证券代码：002653          证券简称：海思科     公告编号：2023-084


                海思科医药集团股份有限公司
                    关于富马酸卢帕他定片
                通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到

 国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，相关情况

 如下：

     一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

     药品名称：富马酸卢帕他定片

     受理号：CYHB2250340

     通知书编号：2023B03731

     原药品批准文号：国药准字 H20140026

     剂型：片剂

     规格：10mg（以 C26H26ClN3 计）

     申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

     注册分类：化学药品

     适应症：用于成年人和青少年（大于 12 岁）过敏性鼻炎和荨麻疹

 的对症治疗。

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
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改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100

号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他相关情况

    富马酸卢帕他定（Rupatadine Fumarate）是一种长效抗组胺剂，

通过选择性拮抗组胺 H1 受体发挥作用，主要用于 12 岁以上成人和青少

年过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。富马酸卢帕他定具有抗过敏的特

性，表现为对因免疫系统或非免疫系统刺激引起的肥大细胞脱落颗粒

作用的抑制和对炎性介质细胞因子释放的抑制作用。此外，在体外和

体内试验中富马酸卢帕他定还具有拮抗血小板活化因子的作用，通过

拮抗血小板活化因子降低血管通透性增加，进一步减少流鼻涕、鼻塞、

血管性水肿等症状。

    富马酸卢帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙

Uriach 制药公司研发，于 2001 年 10 月获得欧盟批准，2020 年 8 月原

研产品在中国获批进口。我公司研制生产的富马酸卢帕他定片于 2014

年获批上市，其活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用

量均与原研产品一致，于近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。经

查询，公司是继扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司后第二家，该

产品通过仿制药一致性评价的生产企业。

    三、风险提示

    由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、

市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不

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确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2023 年 8 月 2 日




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