证券代码：002653              证券简称：海思科         公告编号：2023-122


               海思科医药集团股份有限公司
      关于获得创新药 HSK21542 注射液上市许可
                     《受理通知书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心

下发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
 药品名称    剂型      规格        适应症        申请事项      受理号
                                                 境内生产
 HSK21542                         腹部手术
            注射液   1ml:0.1mg                   药品注册    CXHS2300094
  注射液                          术后镇痛
                                                 上市许可

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

决定予以受理。

    一、 研发项目简介

    HSK21542 是公司自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κ Opioid

Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在 G 蛋

白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，

并通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子

以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑

屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相

关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。

    临床研究结果表明，HSK21542 注射液整体安全性耐受性良好，无
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呼吸抑制、眩晕、便秘等吗啡样不良反应，与盐酸曲马多注射液相比

可明显减少术后止吐药物使用量；同时，与安慰剂相比，镇痛效果好，

起效快，镇痛持续时间长，可减少术后补救镇痛药物的使用量和比例，

受试者和研究医生满意度高。

    本次获得受理上市许可申请的为 HSK21542 注射液，适应症为腹

部手术术后镇痛，按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类

为化药 1 类。本品为全球首个递交术后镇痛适应症上市申请的外周

kappa 阿片受体激动剂，未满足的临床需求大，市场前景好。

    同时，HSK21542 注射液在慢性肾脏疾病相关性瘙痒人群中正在开

展Ⅲ期临床研究，HSK21542 口服制剂目前也正在开展Ⅰ期临床研究。

    二、受理注册意义

    国家药品监督管理局本次受理 HSK21542 注射液的上市许可申请，

如该申请顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵

的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

    三、主要风险提示

    由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影

响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                             海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2023 年 10 月 19 日




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