证券代码：002653          证券简称：海思科     公告编号：2023-137


                海思科医药集团股份有限公司
                关于获得创新药 HSK36357 胶囊
           《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 全资孙公

 司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中

 心下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
     药品名称       剂型         申请事项          受理号

                             境内生产药品注册   CXHL2300970
     HSK36357       胶囊
                                 临床试验       CXHL2300971

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023

 年 9 月受理的 HSK36357 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，

 同意本品开展临床试验。

    一、 研发项目简介

     HSK36357 是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的

 神经病理性疼痛治疗药物。非临床研究表明，本品具有显著的体内镇

 痛药效，中枢安全性高。根据国家药品监督管理局《关于发布化学药

 品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第 44 号）中化学药品

 注册分类的规定，本品属于化学药品 1 类。

     神经病理性疼痛是由躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛，疾病
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病程持续时间长，临床表现复杂，如感觉受损、运动障碍、自主神经

功能紊乱，相应的神经支配区域的疼痛症状，常伴发焦虑、抑郁、睡

眠障碍等问题，严重影响病人生存质量。

    神经病理性疼痛目前缺乏有效的药物治疗，迫切需要提高疗效和

减少不良反应的新型药物。HSK36357 是一款极具开发潜力的小分子

药物，具有显著的体内镇痛作用，可为多种神经病理性疼痛提供具有

新治疗机理的口服疗法。目前国内外均未有同类产品上市，开发前景

良好，未满足的临床需求大，市场前景好。

    二、风险提示

    药品研发，尤其是新药研发的周期长、环节多、风险高，容易受

到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投

资风险。

    公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2023 年 12 月 5 日




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