证券代码：002653             证券简称：海思科     公告编号：2023-146


                  海思科医药集团股份有限公司
                    关于获得创新药 HSK39297 片
           《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资孙公司

 西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心

 下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
     药品名称          剂型         申请事项          受理号

                                境内生产药品注册   CXHL2301085
    HSK39297 片        片剂
                                    临床试验       CXHL2301086

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023

 年 10 月受理的 HSK39297 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，

 同意本品开展临床试验。

     一、 研发项目简介

     HSK39297是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的

 治疗原发性或继发性肾小球疾病的药物。根据国家药品监督管理局关

 于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）

 中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

     据病因和发病机制，肾小球疾病可以分为原发性、继发性和遗传

 性三类。起始于肾小球或者病因不清者称为原发性肾小球疾病，如
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IgA肾病，C3肾病等。IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎，我国是

IgA肾病的高发国家，成人中发病率约为2-10例/10万，目前治疗方案

为优化支持治疗，无特效治疗药物；C3肾病 (C3 Glomerulopathy)是

一种进展相对较快的肾脏疾病，在中国有32,000人患病，大约一半的

C3G患者在诊断后的10年内进展为终末期肾病，并且没有经证实可以

预防进展的疗法。

    全身性疾病导致的肾小球损害的肾脏病为继发性肾小球疾病，如

狼疮性肾炎，系统性血管炎肾损害，糖尿病肾病等。狼疮性肾炎的治

疗需根据临床及病理进行个体化治疗，药物治疗主要为激素、免疫抑

制剂、ACEI/ARB及生物大分子单抗等。总体来说，目前治疗手段较少，

且只能部分延缓达终末期肾病的时间，无法满足目前的临床需求。

    HSK39297片临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安

全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险

比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为肾小球相关疾病的有效治

疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

    二、风险提示

    药品研发，尤其是新药研发的周期长、环节多、风险高，容易受

到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投

资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2023 年 12 月 19 日

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