证券代码：002907                 证券简称：华森制药        公告编号：2023-026



                       重庆华森制药股份有限公司
    关于获得痛泻宁颗粒药品补充申请批准通知书
                                         的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于痛泻宁颗粒的《药品补充申请
批准通知书》，将变更痛泻宁颗粒药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公

告如下：

    一、药品基本信息
    药 品 通 用 名 称：痛泻宁颗粒
    剂                      型：颗粒剂
    注      册        分    类：中药
    规                      格：每袋装 5g
    受           理         号：CYZB2300470
    通     知    书    编   号：2023B02537
    原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20090043
    药 品 注 册 标 准 编 号：《中国药典》2020 年版一部
    申      请        内    容：变更药品说明书中安全性等内容
    审      批        结    论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                               审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更
                               药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如
                               下：【不良反应】本品可见以下不良反应：恶心、呕
                               吐、皮疹、瘙痒、头晕。临床试验中，试验组 1 例出
                         现皮肤感觉异常，持续半月，与本品是否有关无法确
                         定。【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。其余内
                         容不变。说明书、标签应符合相关规定。根据《药品
                         管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签
                         管理规定（局令第 24 号）》以及《国家药品监督管
                         理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
                         的公告（2018 年第 66 号）》的相关规定，申请人需
                         进一步全面落实药品上市许可持有人加强产品全生命
                         周期管理和报告不良反应的主体责任， 持续全面收
                         集本品上市以来的安全性数据，如上市后文献报道、
                         不良反应病例报告数据库数据、企业自发收集的不良
                         反应及自行开展的相关研究等数据， 本品有轻度
                         AST 升高病例报道， 结合本品非临床研究中长期毒
                         性试验出现血清天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶轻
                         度升高情况， 建议加强本品对肝功能影响的监测，
                         结合已暴露的安全性风险信号，综合分析本品的临床
                         用药安全性风险， 按照相关法律法规、技术要求和
                         指导原则及时完善和申请修订说明书现有安全性信

                         息，指导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。

   上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                         地址：重庆市荣昌区工业园区
   生    产   企      业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                         地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

   二、药品适应症及用法用量
   适应症：柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、
腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征(腹泻型)等见上述证候者。
   用法用量：开水冲服。一次 1-2 袋，一日 3 次。

   三、其他相关情况
    痛泻宁颗粒源于经典名方（“痛泻要方” ），为全球首个治疗 IBS-D 的天
然植物药，多环节多靶点治疗 IBS，预防复发，具有“疏肝理脾，痛泻 并除”
的功效。适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的 腹痛、
腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。该产品
为全国独家品种、国家重大新药创制项目成果、国家专利品种、获国家 科技部
“火炬计划”项目，进入《国家医保目录》、《中国药典》（2020 年版），是
2017 年度最具市场潜力胃肠疾病用药金砖品种，十四项指南推荐用药，荣获中
华中医药学会科学技术一等奖。

    四、对公司的影响
    本次公司获得痛泻宁颗粒的《药品补充申请批准通知书》进一步完善了公司
药品说明书安全性信息的内容。公司将持续全面收集药品上市以后的安全性数据
并综合分析药品的临床用药安全性风险，按照相关法律法规、技术要求和指导原
则及时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障
公众用药安全。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

    五、风险提示
    药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    六、备查文件
    （一）痛泻宁颗粒药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B02537）。
    特此公告




                                      重庆华森制药股份有限公司
                                                董事会
                                          2023 年 6 月 1 日