证券代码：002907                 证券简称：华森制药        公告编号：2023-029



                       重庆华森制药股份有限公司
    关于获得甘桔冰梅片药品补充申请批准通知书
                                       的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甘桔冰梅片的《药品补充申请
批准通知书》，将变更甘桔冰梅片药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公

告如下：

    一、药品基本信息
    药 品 通 用 名 称：甘桔冰梅片
    剂                      型：片剂
    注      册        分    类：中药
    规                      格：糖衣片 片心重 0.2g
    受           理         号：CYZB2300431
    通     知    书    编   号：2023B02906
    原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20026258
    药 品 注 册 标 准 编 号：《中国药典》2020 年版一部
    申      请        内    容：变更药品说明书中安全性等内容
    审      批        结    论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                               审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更
                               药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如
                               下：【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见以
                               下不良反应：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不
良、腹痛、腹泻、腹胀、反流等。皮肤及皮下组织：
皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛、味觉异常等。
呼吸系统：咳嗽、呼吸困难等。心血管系统：心悸等。
免疫系统：超敏反应。其他：乏力、胸部不适等。【禁
忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.
忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服
用温补性中药。3.孕妇慎用。4.属风寒感冒咽痛者，
症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。5.凡因声带
小结或息肉所致的失音，应去医院就诊。6.服药 3 天
症状无缓解，应去医院就诊。7.个别患者可出现肝功
能（转氨酶或胆红素）轻度升高，与药物的关系尚无
法确定。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时
禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
说明书其余内容不变。说明书、标签内容应符合相关
规定。根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药
品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）》以及《国
家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告
不良反应事宜的公告（2018 年第 66 号）》的相关规
定，申请人需进一步全面落实药品上市许可持有人加
强产品全生命周期管理和报告不良反应的主体责任，
持续全面收集本品上市以来的安全性数据，如上市后
文献报道、不良反应病例报告数据库数据、企业自发
收集的不良反应及自行开展的相关研究等数据，建议
加强对过敏反应、肝损伤和心脏安全性风险信号的监
测，结合已暴露的安全性风险信号，综合分析本品的
临床用药安全性风险，按照相关法律法规、技术要求
和指导原则及时完善和申请修订说明书现有安全性信

息，指导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。
    上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区工业园区
    生   产    企      业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

    二、药品适应症及用法用量

    适应症：清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽
炎出现的咽痛咽干灼热、咽黏膜充血等。

    用法用量：口服。一次 2 片，一日 3～4 次。

    三、其他相关情况

    甘桔冰梅片为公司的独家中成药，对咽干、咽痛、声音嘶哑、咽粘 膜充血
等疗效突出，具有清热解毒、消肿止痛、宣肺化痰、生津润燥等多种作 用，尤
其适用于以咽痛、咽干、声音嘶哑为主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑 菌、抗
病毒、消肿止痛。甘桔冰梅片进入中华中医药学会《中医耳鼻咽喉科临床诊疗指
南》、《中成药临床应用指南耳鼻咽喉疾病分册》、中华危重病急救医学杂志
发表《新型冠状病毒居家成人中医药健康管理专家共识》、《2023 春季成人流行
性感冒中医药防治专家共识》、国家中医药管理局“两保一稳”中成药清单（成
人）及重庆市、江苏省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推荐用药指南
或推荐用药目录。

    四、对公司的影响

    本次公司获得甘桔冰梅片的《药品补充申请批准通知书》进一步完善了产品
药品说明书安全性信息的内容。公司将持续全面收集药品上市以后的安全性数据
并综合分析药品的临床用药安全性风险，按照相关法律法规、技术要求和指导原
则及时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障
公众用药安全。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

    五、风险提示
   药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

   六、备查文件

   （一）甘桔冰梅片药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B02906）。
   特此公告




                                     重庆华森制药股份有限公司
                                               董事会
                                         2023 年 6 月 9 日