证券代码：002907               证券简称：华森制药         公告编号：2023-041



                     重庆华森制药股份有限公司
         关于获得平消片药品补充申请批准通知书
                                       的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于平消片的《药品补充申请批准
通知书》，将变更平消片药品说明书中安全性等内容以及变更药品规格，规范规
格项的表述。现就相关情况公告如下：

    一、药品基本信息
    药    品        名    称：平消片
    剂                    型：片剂
    注    册        分    类：中药
    规                    格：每片重 0.24g（相当于饮片 0.405g）
    受         理         号：CYZB2301197
    通   知    书    编   号：2023B04894
    原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z21021130
    申    请        内    容：1.变更药品说明书中安全性等内容。2.变更药品规格，
                             规范规格项的表述。
    审    批        结    论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
                              审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下
                              补充申请事项：1.变更药品说明书中安全性等内容。
                              2.变更药品规格，规范规格项的表述。1.说明说安全
                              性相关内容具体修订如下：【不良反应】监测及文献
                              数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃
                              肠道反应、胃不适、胃痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏
                          反应、头晕等。【禁忌】1.孕妇禁用。2.对漆过敏者
                          禁用。3.对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】
                          1.不宜久服。2.该药品中含有马钱子粉、干漆、仙鹤
                          草、白矾，不宜大量服用。2.规格由“每素片重 0.23g”
                          修订为“每片重 0.24g（相当于饮片 0.405g）”。注
                          册标准执行《中国药典》2020 年版一部“平消片”标
                          准。其中，【规格】修订为“每片重 0.24g(相当于饮
                          片 0.405g）”。说明书其余内容不变。说明书、标签
                          应符合相关规定。根据《药品管理法》《药品注册管
                          理办法》药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）》
                          以及《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人
                          直接报告不良反应事宜的公告（2018 年第 66 号）》
                          的相关规定，申请人需进一步全面落实药品上市许可
                          持有人加强产品全生命周期管理和报告不良反应的主
                          体责任，持续全面收集本品上市以来的安全性数据，
                          如上市后文献报道、不良反应病例报告数据库数据、
                          企业自发收集的不良反应及自行开展的相关研究等数
                          据，结合已暴露的安全性风险信号，加强对心脏、神
                          经系统安全性风险的监测，综合分析本品的临床用药
                          安全性风险，按照相关法律法规、技术要求和指导原
                          则及时完善和申请修订本品说明书现有安全性信息，
                          指导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。

   上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区工业园区
   生    产    企      业：名称：重庆华森制药股份有限公司
                          地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

    二、药品适应症及用法用量
    适应症：活血化瘀，散结消肿，解毒止痛。对毒瘀内结所致的肿瘤患者具有
缓解症状，缩小瘤体，提高机体免疫力，延长患者生存时间的作用。
    用法用量：口服。一次 4-8 片，一日 3 次。

    三、其他相关情况

   平消片为公司生产的国家基药、医保甲类抗肿瘤中成药，具有扶正祛邪、
解毒止痛、活血化瘀、散结消肿之功效，配合放、化疗协同治疗多种恶性肿
瘤，在延长患者生存期、改善生活质量、缓解症状、提高机体免疫功能和降低
放、化疗毒副反应等方面效果显著，具有减毒增效的作用。同时对癌前病变如
乳腺增生、甲状腺结节、子宫肌瘤等疗效突出，可软化包块、缩小囊肿、减轻
症状。平消片被列入《肿瘤中医诊疗指南》、《中医外科常见病诊疗指南》、
《中成药临床应用指南消化疾病分册》、《中成药临床应用指南.呼吸系统疾
病分册》、《临床路径治疗药物释义肿瘤疾病分册》、《中医临床诊疗指南释
义》、《国家基本药物临床应用指南(中成药)》等多项临床指南或专家共识。

    四、对公司的影响
    本次公司获得平消片的《药品补充申请批准通知书》进一步完善了产品药品
说明书安全性信息的内容，有利于该产品在市场终端的推广。公司将持续全面
收集药品上市以后的安全性数据并结合已暴露的安全性风险信号，加强对心脏、
神经系统安全性风险的监测，综合分析药品的临床用药安全性风险，按照相关法
律法规、技术要求和指导原则及时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指
导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。公司将严格控制产品质量，持续
为市场提供高品质的产品。

    五、风险提示
    药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    六、备查文件
    （一）平消片药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B04894）。


    特此公告




                                      重庆华森制药股份有限公司
                                                董事会
                                           2023 年 10 月 9 日