证券代码：002907                 证券简称：华森制药      公告编号：2023-055


                           重 庆华森制药股份有限公司
关 于公司药品生产许可证变更及通过 GMP 符 合性检查的
                       公告

        本 公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
 没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）已于 2022 年 7 月成为苍耳子
鼻炎胶囊的上市许可持有人（详见公司公告，公告编号 2022-049），并于近日收到
重庆市药品监督管理局颁发的该药品的《药品生产许可证》（许可证编号： 渝
20150018）、《药品 GMP 符合性检查结果通知书》（编号：渝 GMP20230045），
具体情况如下：

    一、《药品生产许可证》变更内容
    （一）核减用于 MAH 转让的委托生产：受托方是海南益尔药业有限公司，生
产场地是海口市美兰区灵山镇顺路达 4 号中药提取车间、口服固体制剂车间硬胶囊

剂生产线，委托品种是苍耳子鼻炎胶囊，委托有效期至 2025 年 2 月 6 日；
    （二）苍耳子鼻炎胶囊（国药准字 Z20033142）生产场地变更为“重庆市荣昌
区昌州街道板桥路 143 号 505 车间中药前处理及提取生产线、503 车间硬胶囊剂生
产线”，本次变更伴随或引发关联变更的，企业需按照有关法律法规要求完成关联
变更的批准、备案后实施或报告。
    ***

    二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
   企      业        名    称：重庆华森制药股份有限公司
   许     可    证    编   号：渝 20150018
   社 会 信 用 代 码：915002262038944463
   分           类         码：AhzyBhzChDh
   注      册        地    址：重庆市荣昌区工业园区
   法     定    代    表   人：游洪涛
   企   业    负    责   人：游洪涛
   质   量    负    责   人：邓林
   质   量    受    权   人：王茜
   生   产    负    责   人：周帮建
   有    效        期    至：2025 年 11 月 09 日
   生产地址和生产范围：重庆市荣昌区工业园区：粉针剂，散剂，冻干粉针剂，
                              颗粒剂，原料药，小容量注射剂，软胶囊剂，片剂，硬
                              胶囊剂，中药前处理及提取，吸入溶液剂，滴剂***
                              重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号：粉针剂，冻干粉
                              针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中
                              药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊剂）***
   三、《药品 GMP 符合性检查结果》相关信息

   企                    业：重庆华森制药股份有限公司
   药    品        名    称   苍耳子鼻炎胶囊
   编                    号：渝 GMP20230045
   检    查        时    间：2023 年 8 月 30 日至 9 月 1 日
   检查范围与生产场地：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号 505 车间中药前处
                              理 及 提 取 生 产 线 ： 苍 耳 子鼻 炎胶 囊 （国药准字
                              Z20033142）。
   检    查        结    论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年版）》的要求，
                              通过上市前药品 GMP 符合性检查。本次检查发现的缺
                              陷不代表企业存在的全部问题。企业从事药品生产活
                              动，应当持续符合药品 GMP 有关要求。
   四、药品适应症及用法用量
   适应症：疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛。用于风热型鼻疾，包括急、慢性鼻
炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎。

   用法用量：口服。一次 2 粒，一日 3 次。

   五、其他相关情况
   慢性鼻炎患者多会选择去药店购药且以中成药为主，因为药效温和、副作用小，
因此鼻炎用药零售市场上一直是中成药占据主导地位。同时，整个市场品种集中度
不高，品牌驱动占有比较重要地位。苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用药，
处方源自宋代《济生方》中的鼻科经典方“苍耳子散”，全方肺鼻同治，具有疏风，
清肺热，通鼻窍，止头痛的功效，有效治疗急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎，
改善鼻塞、流涕、喷嚏、头痛、嗅觉减退等症状，尤其在降低鼻炎复发方面具有突
出优势。华森苍耳子鼻炎胶囊执行的是该产品最高药品治疗标准，质量更有保障。
    在耳鼻喉科领域，公司产品甘桔冰梅片在治疗急慢性咽喉炎方面得到了广泛验
证，苍耳子鼻炎胶囊为公司在该领域的新增产品。因此，苍耳子鼻炎胶囊不仅具有

产品优势，亦可与甘桔冰梅片协同形成品牌效应。
    六、对公司的影响及风险提示
    公司已于 2022 年 7 月成为苍耳子鼻炎胶囊的上市许可持有人（详见公司公告，
公告编号 2022-049），本次《药品生产许可证》变更及苍耳子鼻炎胶囊获得 GMP 符
合性检查通过的结果，表示公司新增为该药品的生产场地且该药品可以正式在公司
生产，有助于公司优化产品结构，提高产能利用率，形成规模化效应，同时有利于
公司对产品质量进行把控，以满足市场需求。公司将尽快开展市场营销工作。
    本次《药品生产许可证》变更及获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩

产生重大影响。由于药品的生产和销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    七、备查文件
    （一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018）；
    （ 二 ） 苍 耳 子 鼻 炎 胶 囊 《 GMP 符 合 性 检 查 结 果 通 知 书 》 （ 编 号 ： 渝
GMP20230045）。


    特此公告


                                        重庆华森制药股份有限公司
                                                  董事会
                                             2023 年 11 月 13 日