证券代码：300110              证券简称：华仁药业       公告编号：2023-035


                       华仁药业股份有限公司
             关于子公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司青岛华仁医疗用
品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发“一次性使用冲洗管路”的《医疗器
械注册证》，现将相关情况公告如下：
    一、医疗器械基本情况
    1、注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司
    2、注册人住所：青岛市崂山区株洲路 187 号
    3、生产地址：青岛市崂山区株洲路 187 号 2 号楼、无菌医疗器械车间楼
    4、产品名称：一次性使用冲洗管路
    5、型号规格：HRCX Ⅰ-A、HRCX Ⅰ-B、HRCX Ⅰ-C、HRCX Ⅱ-A、HRCX Ⅱ-B、
HRCX Ⅱ-C
    6、结构及组成：一次性使用冲洗管路Ⅰ型由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器帽、软
管、滴斗、流量调节器、连接头、连接头保护帽、止流夹和连接管（选配件）组
成；Ⅱ型由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器帽、软管、滴斗、流量调节器、连接头、连
接头保护帽、三通接头、止流夹和连接管（选配件）组成。
    7、适用范围：用于冲洗组织。
    8、注册证编号：鲁械注准 20232020352
    9、核准日期：2023-04-27
    10、有效期至：2028-04-26
    二、医疗器械相关情况
    一次性使用冲洗管路与冲洗液产品搭配使用，用于冲洗组织。产品注册分类
为二类。目前国内拥有一次性使用冲洗管路同类上市产品的企业共 12 家（数据来
源：国家药品监督管理局网站）。
    三、对公司的影响及风险提示
   公司高度重视医疗器械产品研发，并严格控制医疗器械产品研发、制造及销
售环节的质量及安全。本次一次性使用冲洗管路取得医疗器械注册证，一方面将
进一步丰富公司医疗器械产品线，优化医疗器械产品结构，有利于提高公司医疗
器械产品的综合竞争力；另一方面将与公司冲洗液产品形成组合优势，进一步夯
实公司大容量制剂产品全产业链低成本高质量优势，助力公司原料药、制剂、医
疗器械、医用包材等板块的全面协同发展。
   公司将积极推进上述产品的生产及销售，实际销售情况取决于未来市场的推
广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范
投资风险。
    四、备查文件
   1、《医疗器械注册证》。

    特此公告。


                                            华仁药业股份有限公司董事会
                                                    二〇二三年五月五日