证券代码：300267            证券简称：尔康制药            公告编号：2023-034



                                 湖南尔康制药股份有限公司

                    关于氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价的公告


                本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

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               湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
           理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04982 、
           2023B04983），公司氨茶碱注射液 20ml:0.5g、10ml:0.25g 规格均通过仿制药质量

           和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：


               一、药品基本情况
                                                 药品注
                    注册             药品批准
产品名称     剂型           规格                 册标准   生产企业               审批结论
                    分类               文号
                                                 编号
                                                                     根据《中华人民共和国药品管理
                                                                     法》、《国务院关于改革药品医疗器
                                                                     械审评审批制度的意见 》（ 国 发
                           20ml:0.   国药准字                        〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量
                           5g        H43020844                       和疗效一致性评价工作有关事项
                                                                     的公告》（2017 年第 100 号）和《国
                                                                     家药监局关于开展化学药品注射
                                                                     剂仿制药质量和疗效一致性评价
                                                          湖南尔康   工作的公告》（2020 年第 62 号）的
氨茶碱注            化学                         YBH153
           注射剂                                         制药股份   规定，经审查，本品 20ml:0. 5g、
射液                药品                         02023
                                                          有限公司   10ml:0.25g 通过仿制药质量 和疗
                                                                     效一致性评价。同时同意以下变
                                                                     更：1.变更药品规格和处方；2.变更
                           10ml:0.   国药准字
                                                                     药品生产工艺；3.变更药品质量标
                           25g       H43020843
                                                                     准；4.变更直接接触药品的包装材
                                                                     料和容器。 生产工艺、质量标准和
                                                                     说明书照所附执行，标签相关内容
                                                                     应与说明书保持一致。有效期为 18
                                                                     个月。
    二、药品相关信息
    氨茶碱注射液为止咳平喘药物，主要用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、

慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状，也可以用于心功能不全和心源性哮喘的治疗。
    氨茶碱注射液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录
（2022 年）》，属于甲类医保药物。
    根据国家药监局数据库查询，在已通过一致性评价的氨茶碱注射液品规中，
公司拥有的 20ml:0.5g 规格为独家规格。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司氨茶碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该产品的
市场竞争力，将为相关产品的后续市场拓展和销售带来积极影响。
    受国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，该产品的

未来销售以及对经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。


    特此公告！




                                              湖南尔康制药股份有限公司
                                                      董 事 会
                                                 二〇二三年十月十八日