证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2023-047
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 3 项《医疗器械变更注册文件》，吉林省药品监督管理局颁发的
36 项《医疗器械变更注册文件》及 5 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分 主要变更内容/预期用途/
序号 产品名称
编号 有效期 类 适用范围
1、产品名称由“ISE 标
准液”变更为“电解质浓
度测定用标准液”；
2、储存条件及有效期发
生变更；
3、适用仪器发生变更；
4、产品技术要求发生变
2023.06.26
电解质浓度测定用 吉械注准 更；
1 至 Ⅱ
标准液 20172400206 5、产品说明书发生变更；
2027.06.15
6、预期用途变更为“适
用于全自动生化分析仪
的电解质测定的离子选
择电极模块。通过将标准
液 LOW 和 HIGH 组合进行
测定，已获得离子选择电
子的斜率值”。
1、产品名称由“ISE 尿
液校准品”变更为“电解
2023.06.26 质浓度测定用尿液校准
电解质浓度测定用 吉械注准
2 至 Ⅱ 品”；
尿液校准品 20202400071
2025.02.25 2、包装规格发生变更；
3、产品储存条件及有效
期发生变更；
4、产品适用仪器发生变
更；
5、产品技术要求发生变
更；
6、产品说明书发生变更。
1、产品名称由“ISE 尿
液质控品”变更为“电解
质浓度测定用尿液质控
品”；
2、包装规格发生变更；
2023.06.26
电解质浓度测定用 吉械注准 3、产品储存条件及有效
3 至 Ⅱ
尿液质控品 20202400072 期发生变更；
2025.02.25
4、产品适用仪器发生变
更；
5、产品技术要求发生变
更；
6、产品说明书发生变更。
1、产品名称由“ISE 血
样校准品”变更为“电解
质浓度测定用血样校准
品”；
2023.06.26 2、产品储存条件及有效
电解质浓度测定用 吉械注准
4 至 Ⅱ 期发生变更；
血样校准品 20172400207
2027.06.15 3、产品适用仪器发生变
更；
4、产品技术要求发生变
更；
5、产品说明书发生变更。
1、产品名称由“ISE 血
质控品”变更为“电解质
浓度测定用血质控品”；
2、产品储存条件及有效
2023.06.26
电解质浓度测定用 吉械注准 期发生变更；
5 至 Ⅱ
血质控品 20172400208 3、产品适用仪器发生变
2027.06.15
更；
4、产品技术要求发生变
更；
5、产品说明书发生变更。
1、产品储存条件及有效
2023.06.26
转铁蛋白测定试剂 吉械注准 期发生变更；
6 至 Ⅱ
盒（免疫比浊法） 20152400038 2、适用仪器发生变更；
2025.04.16
3、产品说明书发生变更。
2023.06.26
胰淀粉酶测定试剂 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
7 至 Ⅱ
盒（酶比色法） 20152400037 2、产品说明书发生变更。
2025.04.09
α1-微球蛋白测定 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
8 试剂盒(胶乳免疫比 至 Ⅱ
20152400069 2、产品说明书发生变更。
浊法) 2025.06.04
视黄醇结合蛋白测 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
9 定试剂盒（胶乳免疫 至 Ⅱ
20152400070 2、产品说明书发生变更。
比浊法） 2025.06.04
2023.06.26
总铁结合力测定试 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
10 至 Ⅱ
剂盒(FERENE 法) 20152400071 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
2023.06.26
铁测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
11 至 Ⅱ
(FERENE 法) 20152400072 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
肌钙蛋白 I 测定试 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
12 剂盒（胶乳免疫比浊 至 Ⅱ
20152400073 2、产品说明书发生变更。
法） 2025.06.04
1、产品储存条件及有效
N-乙酰-β-D 氨基 2023.06.26
吉械注准 期发生变更；
13 葡萄糖苷酶测定试 至 Ⅱ
20152400074 2、适用仪器发生变更；
剂盒(MPT 底物法) 2025.06.04
3、产品说明书发生变更。
2023.06.26
铁蛋白测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
14 至 Ⅱ
（胶乳免疫比浊法） 20152400075 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
2023.06.26
脂肪酶试剂盒（酶比 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
15 至 Ⅱ
色法） 20152400076 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
1、产品储存条件及有效
2023.06.26
尿总蛋白测定试剂 吉械注准 期发生变更；
16 至 Ⅱ
盒(比浊法) 20152400077 2、适用仪器发生变更；
2025.06.04
3、产品说明书发生变更。
1、适用仪器发生变更；
肌红蛋白测定试剂 2023.06.26
吉械注准 2、产品技术要求发生变
17 盒（胶乳免疫比浊 至 Ⅱ
20152400078 更；
法） 2025.06.04
3、产品说明书发生变更。
α1-抗胰蛋白酶测 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
18 定试剂盒（免疫比浊 至 Ⅱ
20202400073 2、产品说明书发生变更。
法） 2025.06.04
β-羟丁酸测定试剂 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
19 盒（β-羟丁酸脱氢 至 Ⅱ
20202400074 2、产品说明书发生变更。
酶法） 2025.02.25
α2-巨球蛋白测定 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
20 试剂盒（免疫比浊 至 Ⅱ
20202400239 2、产品说明书发生变更。
法） 2025.06.04
超敏 C 反应蛋白测 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
21 定试剂盒（胶乳免疫 至 Ⅱ
20162400260 2、产品说明书发生变更。
比浊法） 2026.10.11
单胺氧化酶测定试 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
22 剂盒（谷氨酸脱氢酶 至 Ⅱ
20202400075 2、产品说明书发生变更。
法） 2025.02.25
甘氨酰脯氨酸二肽 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
23 氨基肽酶测定试剂 至 Ⅱ
20202400238 2、产品说明书发生变更。
盒（对硝基苯胺法） 2025.06.04
2023.06.26
甘胆酸测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
24 至 Ⅱ
（均相酶免疫法） 20202400076 2、产品说明书发生变更。
2025.02.25
谷氨酸脱氢酶测定 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
25 试剂盒（α-酮戊二 至 Ⅱ
20172400265 2、产品说明书发生变更。
酸底物法） 2027.07.31
亮氨酸氨基肽酶测
2023.06.26
定试剂盒（L-亮氨酰 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
26 至 Ⅱ
-p-硝基苯胺底物 20172400266 2、产品说明书发生变更。
2027.07.31
法）
1、产品适用仪器的变更：
全自动化学发光免疫分
析仪（型号：CM-180、
CM-320、CM-320i）、模块
化生化免疫分析系统（型
号：CSM-8000）。变更为
乙型肝炎病毒 e 抗 2023.05.23
国械注准 迪瑞全自动化学发光免
27 原检测试剂盒（化学 至 Ⅲ
20173400410 疫分析仪（型号：CM-180、
发光免疫分析法） 2027.03.09
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 （ 型 号 ： CSM-8000 、
CSM-9000）；
2、产品说明书发生变更。
1、产品适用仪器的变更：
全自动化学发光免疫分
析仪（型号：CM-180、
甲胎蛋白测定试剂 2023.06.20
国械注准 CM-320、CM-320i）、模块
28 盒（化学发光免疫分 至 Ⅲ
20173400419 化生化免疫分析系统（型
析法） 2027.03.09
号：CSM-8000）。变更为
迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪（型号：CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 （ 型 号 ： CSM-8000 、
CSM-9000）；
2、产品技术要求发生变
更；
2、产品说明书发生变更。
2023.06.26
果糖胺测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
29 至 Ⅱ
（四氮唑蓝法） 20192400118 2、产品说明书发生变更。
2024.08.20
抗环瓜氨酸肽抗体 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
30 测定试剂盒（胶乳免 至 Ⅱ
20202400153 2、产品说明书发生变更。
疫比浊法） 2025.03.24
2023.06.26
乳酸测定试剂盒（乳 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
31 至 Ⅱ
酸氧化酶法） 20162400216 2、产品说明书发生变更。
2026.06.28
异柠檬酸脱氢酶测 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
32 定试剂盒（异柠檬酸 至 Ⅱ
20172400316 2、产品说明书发生变更。
底物法） 2027.10.23
1、适用仪器发生变更；
糖化白蛋白测定试 2023.06.26
吉械注准 2、产品技术要求发生变
33 剂盒（酮胺氧化酶 至 Ⅱ
20202400154 更；
法） 2025.03.24
3、产品说明书发生变更。
2023.06.26
铜测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
34 至 Ⅱ
（PAESA 显色剂法） 20202400152 2、产品说明书发生变更。
2025.03.24
心型脂肪酸结合蛋 2023.06.26
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
35 白测定试剂盒（胶乳 至 Ⅱ
20202400151 2、产品说明书发生变更。
免疫比浊法） 2025.03.24
2023.06.26
游离脂肪酸测定试 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
36 至 Ⅱ
剂盒（ACS-ACOD 法） 20202400078 2、产品说明书发生变更。
2025.02.25
中性粒细胞明胶酶
2023.06.26
相关脂质运载蛋白 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
37 至 Ⅱ
测定试剂盒（胶乳免 20202400240 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
疫比浊法）
C-反应蛋白测定试 2023.06.20 1、产品技术要求发生变
吉械注准
38 剂盒（胶乳增强免疫 至 Ⅱ 更；
20182400101
比浊法） 2023.07.09 2、产品说明书发生变更。
1、产品适用仪器的变更：
异常凝血酶原测定 2023.04.20
国械注准 全自动化学发光免疫分
39 试剂盒（化学发光免 至 Ⅲ
20213400531 析仪（型号：CM-180、
疫分析法） 2026.05.23
CM-320、CM-320i）、模块
化生化免疫分析系统（型
号：CSM-8000）。变更为
迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪（型号：CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 （ 型 号 ： CSM-8000 、
CSM-9000）；
2、产品说明书发生变更。
全量程 C 反应蛋白 2023.04.19 用于体外定量测定人血
吉械注准
40 测定试剂盒（胶乳免 至 Ⅱ 清或血浆中 C 反应蛋白
20232400257
疫比浊法） 2028.04.18 的含量。
采用电阻抗法对血液样
本中红细胞、血小板进行
计数，采用比色法对血红
蛋白含量进行检测，采用
2023.07.11
全自动五分类血细 吉械注准 半导体激光流式细胞技
41 至 Ⅱ
胞分析仪 20232220328 术获得白细胞总数并进
2028.07.10
行五分类，采用乳胶免疫
比浊法测量 C-反应蛋白
浓度，并计算出血细胞相
关参数信息。
采用电阻抗法对血液样
本中红细胞、血小板进行
计数，采用比色法对血红
2023.07.11
全自动五分类血细 吉械注准 蛋白含量进行检测，采用
42 至 Ⅱ
胞分析仪 20232220329 半导体激光流式细胞技
2028.07.10
术获得白细胞总数并进
行五分类，并计算出血细
胞相关参数信息。
采用电阻抗法对血液样
本中白细胞、红细胞、血
2023.06.14 小板进行计数并对白细
全自动血细胞分析 吉械注准
43 至 Ⅱ 胞进行三分类，采用比色
仪 20232220331
2028.06.13 法对血红蛋白含量进行
检测，并可计算出血细胞
相关参数信息。
采用凝固法、发色底物法
或免疫比浊法，供临床测
2023.06.14
吉械注准 定凝血酶原时间（PT）、
44 全自动凝血分析仪 至 Ⅱ
20232220330 活化部分凝血活酶时间
2028.06.13
（ APTT ）、 凝 血 酶 时 间
（ TT ）、 纤 维 蛋 白 原
（FIB）、凝血因子等。
其中，第 1 至 39 项产品的《医疗器械注册证》涉及生化分析、化学发光领
域，均为变更注册产品；第 40 项为首次注册的生化分析领域产品；第 41 项至
44 项为延续注册的血细胞及凝血分析领域产品。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综
合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023 年 07 月 03 日