证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2023-066
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械变更注册文件》，吉林省药品监督管理局颁发的
31 项《医疗器械变更注册文件》及 1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分 主要变更内容/预期用途/
序号 产品名称
编号 有效期 类 适用范围
1、适用仪器发生变更；
2023.08.04
吉械注准 2、产品技术要求发生变
1 尿液分析试纸条 至 Ⅱ
20172400318 更；
2027.10.23
3、产品说明书发生变更。
降钙素原测定试剂 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
2 盒（胶乳免疫比浊 至 Ⅱ
20202400241 2、产品说明书发生变更。
法） 2025.06.04
血清淀粉样蛋白 A 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
3 测定试剂盒（胶乳免 至 Ⅱ
20202400242 2、产品说明书发生变更。
疫比浊法） 2025.06.04
2023.08.15
载脂蛋白 A2 测定试 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
4 至 Ⅱ
剂盒（免疫比浊法） 20202400243 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
2023.08.15
载脂蛋白 C2 测定试 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
5 至 Ⅱ
剂盒（免疫比浊法） 20202400244 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
2023.08.15
载脂蛋白 E 测定试 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
6 至 Ⅱ
剂盒（免疫比浊法） 20202400245 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
天门冬氨酸氨基转
2023.08.15
移酶线粒体同工酶 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
7 至 Ⅱ
测定试剂盒（免疫抑 20202400246 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
制法）
乳酸脱氢酶同工酶 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
8 1 测定试剂盒（化学 至 Ⅱ
20202400247 2、产品说明书发生变更。
抑制法） 2025.06.04
2023.08.15
触珠蛋白测定试剂 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
9 至 Ⅱ
盒（免疫比浊法） 20202400248 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
α1-酸性糖蛋白测 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
10 定试剂盒（免疫比浊 至 Ⅱ
20202400249 2、产品说明书发生变更。
法） 2025.06.04
2023.08.15
磷脂测定试剂盒（胆 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
11 至 Ⅱ
碱氧化酶法） 20202400250 2、产品说明书发生变更。
2025.06.04
超氧化物歧化酶测 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
12 定试剂盒（邻苯三酚 至 Ⅱ
20202400251 2、产品说明书发生变更。
底物法） 2025.06.04
2023.08.15
直接胆红素测定试 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
13 至 Ⅱ
剂盒（重氮盐法） 20202400278 2、产品说明书发生变更。
2025.07.06
2023.08.15
总胆红素测定试剂 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
14 至 Ⅱ
盒（重氮盐法） 20202400279 2、产品说明书发生变更。
2025.07.06
2023.08.15
白蛋白测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
15 至 Ⅱ
（溴甲酚绿法） 20202400280 2、产品说明书发生变更。
2025.07.06
2023.08.15
钠测定试剂盒（半乳 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
16 至 Ⅱ
糖苷酶法） 20212400037 2、产品说明书发生变更。
2026.01.19
2023.08.15
无机磷测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
17 至 Ⅱ
（磷钼酸盐法） 20212400040 2、产品说明书发生变更。
2026.01.19
转铁蛋白测定试剂 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
18 盒（胶乳免疫比浊 至 Ⅱ
20212400623 2、产品说明书发生变更。
法） 2026.12.30
2023.08.15
同型半胱氨酸测定 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
19 至 Ⅱ
试剂盒（酶循环法） 20212400616 2、产品说明书发生变更。
2026.12.30
髓过氧化物酶测定 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
20 试剂盒（胶乳免疫比 至 Ⅱ
20212400559 2、产品说明书发生变更。
浊法） 2026.12.30
2023.08.15
唾液酸测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
21 至 Ⅱ
（乳酸脱氢酶法） 20212400618 2、产品说明书发生变更。
2026.12.30
2023.08.15
钾测定试剂盒（丙酮 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
22 至 Ⅱ
酸激酶法） 20212400560 2、产品说明书发生变更。
2026.12.22
免疫球蛋白 G 测定 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
23 试剂盒（免疫比浊 至 Ⅱ
20212400617 2、产品说明书发生变更。
法） 2026.12.30
2023.08.15
λ轻链测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
24 至 Ⅱ
（免疫比浊法） 20212400619 2、产品说明书发生变更。
2026.12.30
2023.08.15
κ轻链测定试剂盒 吉械注准 1、适用仪器发生变更；
25 至 Ⅱ
（免疫比浊法） 20212400621 2、产品说明书发生变更。
2026.12.30
谷胱甘肽还原酶测 2023.08.15
吉械注准 1、适用仪器发生变更；
26 定试剂盒（谷胱甘肽 至 Ⅱ
20212400620 2、产品说明书发生变更。
底物法） 2026.12.30
1、产品储存条件及有效
2023.08.15
甘油三酯测定试剂 吉械注准 期发生变更；
27 至 Ⅱ
盒（GPO-PAP 法） 20162400214 2、适用仪器发生变更；
2026.06.28
3、产品说明书发生变更。
1、产品储存条件及有效
2023.08.15
葡萄糖测定试剂盒 吉械注准 期发生变更；
28 至 Ⅱ
（葡萄糖氧化酶法） 20162400215 2、适用仪器发生变更；
2026.06.28
3、产品说明书发生变更。
1、产品储存条件及有效
尿素测定试剂盒（尿 2023.08.15
吉械注准 期发生变更；
29 素酶-谷氨酸脱氢酶 至 Ⅱ
20162400217 2、适用仪器发生变更；
法） 2026.06.28
3、产品说明书发生变更。
1、产品储存条件及有效
2023.08.15
尿酸测定试剂盒（尿 吉械注准 期发生变更；
30 至 Ⅱ
酸酶法） 20162400218 2、适用仪器发生变更；
2026.06.28
3、产品说明书发生变更。
1、 产 品 储 存 条 件 及有
2023.08.15 效期发生变更；
胆固醇测定试剂盒 吉械注准
31 至 Ⅱ 2、 适用仪器发生变更；
（CHOD-PAP 法） 20162400219
2026.06.28 3、 产 品 说 明 书 发 生变
更。
1、产品适用仪器的变更：
全自动化学发光免疫分
析仪（ 型号： CM-180、
乙型肝炎病毒 e 抗 2023.07.19
国械注准 CM-320、CM-320i）、模块
32 体检测试剂盒（化学 至 Ⅲ
20173400409 化生化免疫分析系统（型
发光免疫分析法） 2027.03.09
号：CSM-8000）。变更为
迪瑞全自动化学发光免
疫分析仪（型号：CM-180、
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 （型 号： CSM-8000、
CSM-9000）；2、产品说明
书发生变更。
1、产品适用仪器的变更：
全自动化学发光免疫分
析仪（ 型号： CM-180、
CM-320、CM-320i）、模块
化生化免疫分析系统（型
号：CSM-8000）。变更为
梅毒螺旋体抗体检 2023.08.01
国械注准 迪瑞全自动化学发光免
33 测试剂盒（化学发光 至 Ⅲ
20203400030 疫分析仪（型号：CM-180、
免疫分析法） 2025.01.13
CM-320 、 CM-320i 、
CM-640、CM-640i）、迪瑞
模块化生化免疫分析系
统 （型 号： CSM-8000、
CSM-9000）； 2、产品说
明书发生变更。
C-反应蛋白测定试 2023.07.10 本试剂盒用于体外定量
吉械注准
34 剂盒（胶乳增强免疫 至 Ⅱ 测定人全血中 C-反应蛋
20182400101
比浊法） 2028.07.09 白的浓度。
其中，第 1 至 33 项产品的《医疗器械注册证》涉及尿液分析、生化分析、
化学发光分析领域，均为变更注册产品；第 34 项为延续注册的生化分析领域产
品。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综
合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023 年 08 月 23 日