证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2023-082
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械变更注册文件》，吉林省药品监督管理局颁发的
1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证 分
序号 产品名称 主要变更内容/适用范围
编号 有效期 类
1、产品适用仪器的 变
更：全自动化学发光免
疫分析仪（型号：CM-
180、CM-320、CM-320i）、
模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000）。
总前列腺特异性抗
2023.10.09 变更为迪瑞全自动化学
原测定试剂盒（化 国械注准
1 至 Ⅲ 发光免疫分析仪（型号：
学发光免疫分析 20173400414
2027.03.09 CM-180 、 CM-320 、 CM-
法）
320i 、 CM-640 、 CM-
640i）、迪瑞模块化生化
免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）；
2、产品说明书发生 变
更。
1、产品适用仪器的 变
更：全自动化学发光免
人类免疫缺陷病毒 疫分析仪（型号：CM-
2023.09.08
抗原及抗体联合检 国械注准 180、CM-320、CM-320i）、
2 至 Ⅲ
测试剂盒（化学发 20203400092 模块化生化免疫分析系
2025.01.21
光免疫分析法） 统（型号：CSM-8000）。
变更为迪瑞全自动化学
发光免疫分析仪（型号：
CM-180 、 CM-320 、 CM-
320i 、 CM-640 、 CM-
640i）、迪瑞模块化生化
免疫分析系统（型号：
CSM-8000、CSM-9000）；
2、产品说明书发生 变
更。
2023.09.06 供定量分析血清、血浆、
吉械注准
3 全自动生化分析仪 至 Ⅱ 尿液、脑脊液等样本的
20182220112
2028.09.05 临床化学成分。
其中，第 1 至 2 项产品的《医疗器械注册证》涉及化学发光分析领域，均为
变更注册产品；第 3 项为延续注册的生化分析领域产品。
上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综
合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积
极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关
产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023 年 10 月 24 日