乐心医疗 2023 年公告


  证券代码：300562              证券简称：乐心医疗              公告编号：2023-050

                       广东乐心医疗电子股份有限公司

           关于控股子公司变更医疗器械注册证获得受理的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司深圳
 市瑞康宏业科技开发有限公司（以下简称“瑞康宏业”）近日收到广东省药品监
 督管理局下发的《受理凭证》（受理号：0010600420230368），获悉瑞康宏业变
 更医疗器械注册证事宜已获得受理，现将相关内容公告如下：


     1、本次变更的基本情况

                                   注册
产品名称   申请事项    受理号                 规格型号               主要变更内容
                                   分类
                                                                适用范围由“供人体动态心
           第二类医                         e12、e12 plus、
移动动态                                                        电记录用”变更为“记录器供
           疗器械注   0010600420           i12 、i12 plus、e3、
心电图工                           II 类                        人体动态心电记录用，
           册证变更     230368              e3 plus、i3、i3
  作站                                                          eHolter 分析软件用于 12 导
             注册                          plus、Mi-Rhythm
                                                                联动态心电图分析”


     2、对公司的影响及风险提示

     公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
 器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。远程心电业务板块是公司
 基于战略定位的核心业务之一，上述移动动态心电图工作站用于满足远程心电业
 务中的动态心电记录与分析需求，完善动态心电分析服务，对公司加快市场开拓、
 实现战略落地起到积极作用。未来，公司将结合自身多年来的经验积累以及在算
 法、心电设备研究等方面的特有优势，以领先的产品、创新产业模式以及高效服
 务向前迈进，为用户带来精准、贴心、专业的远程心电监测服务。

     上述医疗器械注册证变更事项目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一
 步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前
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尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                         广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                    董事会
                                              二〇二三年六月十五日