乐心医疗 2023 年公告


   证券代码：300562               证券简称：乐心医疗            公告编号：2023-053


                        广东乐心医疗电子股份有限公司

                  关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
   监督管理局下发的《受理凭证》（受理号：0010600120230761），获悉公司申报
   的耳内式助听器医疗器械注册事宜已获得受理，现将具体内容公告如下：

                                    注册    规格
产品名称   申请事项      受理号                      结构组成             适用范围
                                    分类    型号
耳内式助 第二类医疗器   00106001                   由助听器、充电   供气导性听力损失者
                                    II 类   B200
  听器   械注册证核发   20230761                   盒、耳塞组成。     补偿听力使用。


       上述耳内式助听器适用于 18 岁以上气导性听力损失人群，即拿即用，具备
   蓝牙、UV-C 杀菌等功能，支持通过手机 APP 查看个人听力数据和客制化，使助
   听器的效果更加贴合用户的实际听损程度，让每位用户拥有特制的助听体验。

       公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
   器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次耳内式助听器申报注
   册有利于进一步完善公司多维度健康监测产品线，进一步夯实医疗级高标准的产
   品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、
   实现战略落地起到积极作用。上述医疗器械注册证申报事宜目前尚处于受理阶段，
   后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定
   的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注
   意投资风险。

       特此公告。
                                                   广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                             董事会
                                                     二〇二三年六月二十九日