乐心医疗 2023 年公告


   证券代码：300562             证券简称：乐心医疗            公告编号：2023-057


                      广东乐心医疗电子股份有限公司

                关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


      广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到加拿大卫生
  局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices
  Directorate, Health Canada - Santé Canada）的回复，获悉公司的臂式电子血压计
  申请医疗器械注册事宜获得受理，现将相关内容公告如下：

                             注册
产品名称 申请事项 受理号               规格型号    结构组成          适用范围
                             分类
                                                             该款血压计用于测量血压
                                      TMB-2271、
                                                  由主机、袖 和脉率，适用臂围范围为
臂式电子 首次注册                    TMB-2271-BK
                    364495   II 类                带及适配 16cm-36cm、22cm-32cm、
血压计     申请                      、TMB-2275、
                                                  器组成。       22cm-42cm 或
                                      TMB-2275-B
                                                                   22cm-45cm。

      上述臂式电子血压计由主机、袖带和适配器组成，通过示波法测量人体（3
  岁及以上人群）的血压和脉率，测量数值供临床参考。其中型号 TMB-2271-BK
  和 TMB-2275-B 的电子血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便
  用户及时查看个人及家人的健康情况。

      公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
  器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述臂式电子血压计的医
  疗器械注册申报有利于公司进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司
  产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积
  极作用。上述医疗器械注册证申报事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构
  进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司
  目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                       董事会
                   二〇二三年七月十日