乐心医疗 2023 年公告


     证券代码：300562                 证券简称：乐心医疗           公告编号：2023-058

                            广东乐心医疗电子股份有限公司

                        关于变更医疗器械注册证获得受理的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
    假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到加拿大卫生
    局医疗器械部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices
    Directorate, Health Canada - Santé Canada）的回复，获悉公司申请的变更腕式电
    子血压计医疗器械注册证事宜已获得受理，现将相关内容公告如下：

                                  注册
产品名称     申请事项    受理号             主要变更内容     结构组成            适用范围
                                  分类
                                          在产品型号列表中               该款血压计用于测量血
腕式血压     注册变更                         新增型号      由主机和腕   压和脉率，适用的腕围
                         364593   II 类
  计           申请                       “TMB-2285-BK”、 带组成。     为 13.5cm-21.5cm，仅供
                                          “TMB-2285-B”                     成人室内使用。

           上述腕式血压计由主机和腕带组成，通过示波法测量腕围在 13.5cm-21.5cm
    的成人的血压和脉率，测量数值供临床参考。型号 TMB-2285-BK 和 TMB-2285-B
    的腕式血压计具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便用户及时查看个
    人及家人的健康情况。

           公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
    器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述腕式电子血压计的医
    疗器械注册变更有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和
    市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。上述医疗器
    械注册证申请变更事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，
    评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其
    对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


           特此公告。
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广东乐心医疗电子股份有限公司
          董事会
    二〇二三年七月十二日