乐心医疗：关于完成医疗器械注册证变更的公告2023-07-27
乐心医疗 2023 年公告
证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2023-066
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于完成医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到南德认证
检测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的通知，获悉公司的电子血压计医
疗器械 CE 符合性证书（证书编号：G10 082800 0048 Rev.00）申请变更事宜已通
过审批，现将相关内容公告如下：
产品名称 申请事项 证书编号 注册分类 主要变更内容 结构组成 适用范围
在产品型号列表中
G10 082800 主要由主机、袖
电子血压计 变更注册 IIa 类 新增型号新增 24 个 [注 2]
0048 Rev.00 带组成。
产品型号。[注 1]
注：1、本次变更内容是在 CE 证书的产品列表新增 24 个产品型号，其中新增腕式电子
血压计产品型号为：TMB-1581-ZY、TMB-1117-S、TMB-1117-SN、TMB-1598-S、TMB-2285、
TMB-2285-B、TMB-2285-K；
新增臂式电子血压计产品型号为：TMB-2266、TMB-2271、TMB-2271-B、TMB-2271-BK、
TMB-2271-A 、 TMB-2284 、 TMB-2284-B 、 TMB-2284-T 、 TMB-2275 、 TMB-2275-B 、
TMB-2275-K、TMB-2272-ZY、TMB-2272-AZY、TMB-1775-ZY、TMB-2276、TMB-2276-B、
TMB-2276-A。
2、上述腕式电子血压计的适用范围为：适用于腕围为 13.5cm-21.5cm 的成人室内测量
收缩压、舒张压及脉率；上述臂式电子血压计的适用范围为：适用于 3 岁或以上人员室内测
量收缩压、舒张压及脉率，适用臂围范围包括 16cm-36cm、22cm-32cm、22cm-42cm 或
22cm-45cm。
上述电子血压计由主机、袖带组成，通过示波法测量人体的收缩压、舒张压
及脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，测量数值可供临床参考。其中腕式电子
血压计适用腕围在 13.5-21.5cm 的成人室内使用，臂式电子血压计适用臂围在
16cm-36cm、22cm-32cm、22cm-42cm 或 22cm-45cm 的 3 岁或以上人员使用。型
号 为 TMB-2285-B 的 腕 式 电 子 血 压 计和 型 号 为 TMB-2266 、TMB-2271-B、
TMB-2271-BK、TMB-2284-B、TMB-2275-B、TMB-2276-B 的臂式电子血压计所
乐心医疗 2023 年公告
测数据可通过蓝牙方式上传至指定的服务器或 APP，实现端到端数据加密，保证
数据传输的安全可靠性。
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械
注册的变更有利于进一步丰富公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场
拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积
极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取
决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广
大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二三年七月二十七日
