乐心医疗 2023 年公告


      证券代码：300562              证券简称：乐心医疗             公告编号：2023-069

                            广东乐心医疗电子股份有限公司

                         关于完成医疗器械注册证变更的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
      假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到南德认证
      检测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的通知，获悉公司的电子血压计医
      疗器械 CE 符合性证书（证书编号：G10 082800 0048 Rev.00）申请变更事宜已通
      过审批，现将相关内容公告如下：

                                    注册
产品名称   申请事项    证书编号               主要变更内容    结构组成             适用范围
                                    分类
                                                                           适用臂围为 22cm-32cm
                                             在产品型号列表
臂式电子              G10 082800                            主要由主机、   或 22cm-42cm 的成人室
           变更注册                 IIa 类   中新增产品型号
血压计                0048 Rev.00                             袖带组成。   内测量收缩压、舒张压
                                             TMB-1970-ZY。
                                                                                  及脉率。

           上述臂式电子血压计主要由主机、袖带组成，通过示波法测量人体的收缩压、
      舒张压及脉率，所测数据通过液晶显示屏显示，测量数值可供临床参考。该款产
      品结合自有算法提升用户血压测量的精准度，为用户提供更稳定和可靠的血压数
      据，让用户可更加准确地了解个人健康情况。

           公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
      器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械
      注册的变更有利于进一步丰富公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场
      拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司会积
      极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取
      决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广
      大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
                   二〇二三年八月八日