乐心医疗 2023 年公告


           证券代码：300562                   证券简称：乐心医疗           公告编号：2023-084


                                 广东乐心医疗电子股份有限公司

                           关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


               本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
           假记载、误导性陈述或重大遗漏。


               广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA
           发出的《Acknowledgement Letter》（受理号：K232621），获悉公司申报的电子
           血压计医疗器械注册申请已获受理，现将相关内容公告如下：

产品名称    申请事项    受理号     注册分类        结构组成      规格、型号               适用范围
                                                                           该款血压计适用于 3 岁以上、
电子血压    首次注册                             由主机、袖带和
                       K232621        II 类                     TMB-2092-G 臂围在 16cm-45cm 之间的人群
  计          申请                               适配器组成。
                                                                           测量血压和脉率，供室内使用。

               上 述 电 子 血 压 计由 主 机 、袖 带 和 适 配器 组 成 ， 通过 示 波 法 测量 臂 围 在
           16cm-45cm 之间的 3 岁以上人群的血压和脉率，同时具备 4G 功能，可将测量数
           据上传至指定服务器，测量数值可供临床参考。

               公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
           器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计可促进公
           司远程健康管理（RPM）板块的业务拓展，助力公司为慢病管理领域客户提供
           远程健康解决方案，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。上述医
           疗器械注册证的申报目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，
           评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其
           对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


               特此公告。
                                                              广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                                            董事会
                                                                   二〇二三年八月三十一日