乐心医疗 2023 年公告


 证券代码：300562              证券简称：乐心医疗               公告编号：2023-095


                       广东乐心医疗电子股份有限公司

             关于控股子公司完成医疗器械注册证变更的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


      广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司深圳市瑞
 康宏业科技开发有限公司（以下简称“瑞康宏业”）近日收到广东省药品监督管
 理局下发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，获悉瑞康宏业变更医疗器械注
 册证事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：


      1、本次变更的基本情况

                                    注册
产品名称   申请事项   注册证编号               规格型号              主要变更内容
                                    分类
                                                                 适用范围由“供人体动态心
           第二类医                          e12、e12 plus、
移动动态                                                         电记录用”变更为“记录器
           疗器械注     粤械注准            i12 、i12 plus、e3、
心电图工                            II 类                        供 人体动 态心电记 录用 ，
           册证变更   20152070376             e3 plus、i3、i3
  作站                                                           eHolter 分析软件用于 12 导
             注册                           plus、Mi-Rhythm
                                                                 联动态心电图分析”。

      2、对公司的影响及风险提示

      远程心电业务板块是公司战略业务板块之一，上述移动动态心电图工作站用
 于满足远程心电业务中的动态心电记录与分析需求，完善动态心电分析服务，对
 公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司将结合自身多年来
 的经验积累以及在算法、心电设备研究等方面的特有优势，以领先的产品、创新
 产业模式以及高效服务向前迈进，为用户带来精准、贴心、专业的远程心电监测
 服务。

      公司将积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实
 际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的
 影响，敬请广大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
               二〇二三年九月二十六日