乐心医疗 2023 年公告


      证券代码：300562              证券简称：乐心医疗               公告编号：2023-107

                           广东乐心医疗电子股份有限公司

                           关于获得医疗器械注册证的公告


             本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
     假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA 的
     通知，获悉公司申请臂式电子血压计医疗器械注册证事宜已通过审批并获得 510
     （k）号，现将相关内容公告如下：

                                    注册
产品名称      申请事项   510（k）            规格型号     结构组成              适用范围
                                    分类
                                                                       该款血压计适用于臂围在
                                                         由主机、袖
臂式电子血    首次注册                                                 16cm-36cm 或 22cm-45cm
                         K232621    II 类   TMB-2092-G   带和适配器
  压计          申请                                                   间的人群测量血压和脉
                                                         组成。
                                                                       率，供室内使用。

           上述臂式电子血压计由主机、袖带和适配器组成，通过示波法测量人体的血
     压和脉率，具备 4G 功能，可实现血压测量数据实时传输（即测即传）；精度经
     美国 VDL 认证，支持孕妇、糖尿病人群精准测量，经 SGS 认证机身抗菌，袖带
     搭配人体工学贴合设计，为用户提供健康的测量和使用环境。该款产品可通过在
     线健康管理平台，由专业健康管理师在线为用户提供血压管理服务，包括血压监
     测、异常预警、在线咨询、健康评估及干预、就诊提醒等，为用户提供舒适便捷、
     科学有效的远程健康管理服务。

           公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
     器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述臂式电子血压计医疗
     器械注册证的取得可促进公司远程健康管理（RPM）板块的业务拓展，助力公司
     为慢病管理领域客户提供远程健康解决方案，对公司加快市场开拓、实现战略落
     地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多
     价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测
     其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
               二〇二三年十一月二十三日