乐心医疗 2023 年公告


       证券代码：300562                  证券简称：乐心医疗         公告编号：2023-108

                            广东乐心医疗电子股份有限公司

                            关于获得医疗器械注册证的公告


            本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
       假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到美国 FDA 的
      通知，获悉公司申请臂式电子血压计医疗器械注册证事宜已通过审批并获得 510
      （k）号，现将相关内容公告如下：

                                 注册
产品名称   申请事项   510（k）             规格型号   结构组成               适用范围
                                 分类
                                                                 该款血压计适用臂围在 16cm-36cm、
                                                                 22cm-32cm 、 22cm-42cm 或 22cm-
                                                      由主机、   45cm 间的人群测量血压和脉率，供
臂式电子   首次注册                                   袖带和适   室内使用。其中臂围范围为 16cm-
                      K232713    II 类     TMB-2266
血压计       申请                                     配 器 组   36cm 的袖带可供 6 岁以上儿童或成
                                                      成。       人使用，臂围范围为 22cm-32cm、
                                                                 22cm-42cm 或 22cm-45cm 的袖带供
                                                                 成人使用。

           上述电子血压计由主机、袖带和适配器组成，通过示波法测量人体的血压和
      脉率，适用臂围范围包括 16cm-36cm、22cm-32cm、22cm-42cm 或 22cm-45cm。
      该产品具备蓝牙功能，可将测量数据上传至指定 APP，测量数值可供临床参考。

           公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
      器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述臂式电子血压计医疗
      器械注册证的取得有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力
      和市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公
      司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售
      情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，
      敬请广大投资者注意投资风险。
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特此公告。




             广东乐心医疗电子股份有限公司
                        董事会
               二〇二三年十一月二十九日