乐心医疗 2023 年公告


  证券代码：300562               证券简称：乐心医疗           公告编号：2023-112


                      广东乐心医疗电子股份有限公司

                关于申报医疗器械注册证获得受理的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或重大遗漏。


      广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品
 监督管理局下发的《受理凭证》（受理号：0010600120231396），获悉公司申报
 的电子血压计医疗器械注册证申请已获受理，现将相关内容公告如下：

                                  注册
产品名称   申请事项   受理号              结构组成     规格、型号        适用范围
                                  分类
                                                                    适用于测量成人的收
电子血压   首次注册   00106001            由主机、袖
                                  II 类              CS-WBP1-C      缩压、舒张压和脉率，
    计       申请     20231396            带组成。
                                                                    其数值供诊断参考。

      上述电子血压计由主机、袖带组成，采用上臂一体式设计，小巧、便携。该
 产品通过示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，所测数据通过 LED 点阵屏
 显示，测量数值可供诊断参考。上述产品具备蓝牙功能，可将测量数据上传至指
 定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康状况。

      公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗
 器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计的医疗器
 械注册申请有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场
 拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。上述医疗器械注
 册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各
 阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未
 来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

      特此公告。

                                                     广东乐心医疗电子股份有限公司
                                                               董事会
                                                       二〇二三年十二月十四日