证券代码：300595        证券简称：欧普康视          公告编号：2023-071




                     欧普康视科技股份有限公司
          关于完成医疗器械注册证延续注册的公告



     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准
20193160702）及安徽省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册
证》（注册证编号：皖械注准 20192160091）,此次取得的证件均为延续注册审
批。具体情况如下：
    一、基本情况
    （一）泪液分泌检测滤纸
    1、注册证编号：皖械注准 20192160091
    2、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    3、注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4、生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号 3#楼 2 层
    5、产品名称：泪液分泌检测滤纸
    6、型号、规格：2 条/袋、10 袋/盒、20 袋/盒
    7、结构及组成：产品主要由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成。泪液分
泌检测滤纸的结构为 45mm×5mm 带有毫米刻度线的滤纸条，滤纸采用 whatman
41#滤纸，检测范围为 0～30mm，前端有荧光素钠标示线。产品应无菌。
    8、适用范围：用于诊断眼科泪液分泌障碍疾病
    9、审批部门：安徽省药品监督管理局
    10、批准日期：2023 年 07 月 24 日
    11、生效日期：2024 年 06 月 13 日

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    12、有效期至：2029 年 06 月 12 日
    （二）硬性接触镜护理液
    1、注册证编号：国械注准 20193160702
    2、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    3、注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4、生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
    5、产品名称：硬性接触镜护理液
    6、型号、规格：型号：多功能；规格：360ml，260ml，240ml，135ml，120ml
    7、结构及组成：一种无菌溶液，内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆 407、
硼酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯
化水。PH 值：6.5～7.8。渗透压：240～320mOsm/kgH20
    8、适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存硬性接触镜。
    9、审批部门：国家药品监督管理局
    10、批准日期：2023 年 08 月 01 日
    11、生效日期：2024 年 09 月 23 日
    12、有效期至：2029 年 09 月 22 日
    二、产品的审批流程
    1、目前所处的注册审批阶段：延续注册已完成。
    2、后续所需的审批流程：无，有效期到期前需再次申请延续注册。
    三、同类医疗器械的市场状况
    （一）泪液分泌检测滤纸
    1、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    该产品为公司自主研发，拥有知识产权的产品。目前市场上已有同类产品。
    2、同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。
    （二）硬性接触镜护理液
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
    硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、
消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片


                                                                       2
的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
   该产品为公司自主研发的产品。目前市场上已有同类产品。
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
   用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次延续注册的完成，使得公司可以继续生产和销售泪液分泌检测滤纸及硬
性接触镜护理液，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取
决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
    公司将按照信息披露相关规定，对该项目的后续进展情况及时履行信息披露
义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                          欧普康视科技股份有限公司
                                                    董事会
                                           二〇二三年八月二日




                                                                     3