证券代码：300595        证券简称：欧普康视           公告编号：2023-084




                   欧普康视科技股份有限公司
           关于完成医疗器械注册证延续注册的公告



     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准
20163160131）,此次取得的证件为延续注册审批。具体情况如下：
    一、基本情况
    角膜塑形用硬性透气接触镜
    1、注册证编号：国械注准 20163160131
    2、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    3、注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
    4、生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
    5、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜
    6、型号、规格：XO
    7、结构及组成：日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜，
镜片材料由 1，1，1，3，3，3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基
三（三甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙
烯酸酯及着色剂等制成。着蓝色和绿色，采用塑料盒或瓶装，非灭菌产品，使用
前需清洗和消毒。透氧系数标称值：75×10-11（cm/s）[mLO2/ mLhPa）（@35℃），
总直径：10.00–11.50mm，基弧半径:7.50–9.93mm;光学区直径：5.50–7.00mm，
中心厚度：0.15–0.30mm，后顶点焦度：-5.00D 至+2.00D，折射率 1.415±0.002，
接触角 49°±20%，可见光平均透射比不小于 88%。
    8、适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件，并且近视度数

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在-0.50D～-6.00D 之内，散光度数在 1.50D 以内的配戴者近视的暂时矫正。
    9、审批部门：国家药品监督管理局
    10、批准日期：2023 年 08 月 29 日
    11、生效日期：2025 年 03 月 02 日
    12、有效期至：2030 年 03 月 01 日
    二、产品的审批流程
    1、目前所处的注册审批阶段：延续注册已完成。
    2、后续所需的审批流程：无，有效期到期前需再次申请延续注册。
    三、同类医疗器械的市场状况
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
    角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、夜间配戴白
天免戴镜，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，
使用人群持续增长。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次延续注册的完成，使得公司可以继续生产和销售角膜塑形用硬性透气接
触镜，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市
场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
    公司将按照信息披露相关规定，对该项目的后续进展情况及时履行信息披露
义务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。


                                          欧普康视科技股份有限公司
                                                     董事会
                                              二〇二三年九月一日


                                                                       2