证券代码：300702              证券简称：天宇股份      公告编号：2023-070


                    浙江天宇药业股份有限公司

            关于公司子公司原料药通过 CDE 审批的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司浙江京圣药业有限
公司（以下简称“京圣药业”）甲磺酸阿帕替尼原料药于近日通过国家药品监督
管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：甲磺酸阿帕替尼
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20210001228
    与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品的其他相关情况
    甲磺酸阿帕替尼是一种小分子血管内皮细胞生长因子受体 2（VEGFR-2）酪
氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后
进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。
    京圣药业于 2022 年 1 月向 CDE 递交了甲磺酸阿帕替尼原料药的药品注册
申请并获得受理。甲磺酸阿帕替尼原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙
江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国
内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除京圣药业外，国内获得 CDE
技术审评通过的厂家仅 1 家。京圣药业甲磺酸阿帕替尼原料药已完成 GMP 符合
性检查，目前正在等待浙江省药品监督管理局对该品种的 GMP 符合性检查结果
进行公示。由于受市场环境变化等因素影响，甲磺酸阿帕替尼原料药的国内上市
销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。
                                       浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                             二〇二三年十一月二十五日