证券代码：300702              证券简称：天宇股份      公告编号：2023-072


                       浙江天宇药业股份有限公司

                   关于公司原料药通过 CDE 审批的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）甲磺酸达比加群酯原料药
于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。
现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：甲磺酸达比加群酯
    剂型：原料药
    注册分类：化学药品 4 类
    原料药登记号：Y20220000053
    与制剂共同审评审批结果：A

    二、药品的其他相关情况
    甲磺酸达比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因
素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深
静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静
脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
    公司于 2022 年 2 月向 CDE 递交了甲磺酸达比加群酯原料药的药品注册申
请并获得受理。甲磺酸达比加群酯原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙
江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国
内上市销售。

    三、对公司的影响及风险提示
    根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术
审评通过的厂家有 11 家。公司甲磺酸达比加群酯原料药未完成 GMP 符合性检
查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。
由于受市场环境变化等因素影响，甲磺酸达比加群酯原料药的国内上市销售时间
尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。
                                       浙江天宇药业股份有限公司董事会
                                                 二〇二三年十二月六日