证券代码：300942           证券简称：易瑞生物       公告编号：2023-047


                深圳市易瑞生物技术股份有限公司
                关于公司医疗器械注册证的进展公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
  记载、误导性陈述或重大遗漏。


       深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 8 月 28
  日、2022 年 3 月 24 日、2022 年 11 月 17 日、2022 年 12 月 5 日分别披露了《关
  于公司取得医疗器械注册证的公告》，公司人类免疫缺陷病毒检测试剂盒（胶体
  金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、甲基
  安非他明检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免
  疫层析法）分别收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试
  剂）》；公司于 2022 年 10 月 25 日、2022 年 11 月 2 日分别披露了《关于公司获
  得医疗器械注册证的公告》，公司苯二氮卓检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、四
  氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）分别收到国家药品监督管理局颁发
  的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体内容详见公司披露在巨潮资讯网
  （www.cninfo.com.cn）的相关公告。近日，公司完成了上述产品医疗器械注册证
  书注销及撤回注册申请等手续，具体情况如下：
       一 、本次注销及撤回注册申请基本情况

序号        产品名称               注册证编号                    用途

                                                     适用于体外定性检测人 尿 液
       四氢大麻酚酸检测试                            样本中最低检出浓度为
 1     剂盒（胶体金免疫层 国械注准 20223401453       50ng/mL 的 四 氢 大 麻 酚 酸
       析法）                                        （THC），用于四氢大麻酚酸
                                                     的初筛检测。

       人类免疫缺陷病毒检                            适用于体外定性检测人血清、
 2                            国械注准 20213400620
       测试剂盒（胶体金法）                          血浆或静脉全血样本中 的 人

                                        1/3
                                                   类 免 疫 缺 陷 病 毒 （ Huma n
                                                   Immunodeficiency Virus，HIV）
                                                   1/2 型抗体。

                                                   适用于体外定性检测人 尿 液
    苯二氮卓检测试剂盒                             样本中最低检出浓度为
3   （ 胶 体 金 免 疫 层 析 国械注准 20223401376   300ng/mL 的苯二氮卓类药物
    法）                                           （BZO），用于苯二氮卓 类药
                                                   物的初筛检测。

                                                   适用于体外定性检测人 尿 液
    氯胺酮尿液检测试剂
                                                   样本中最低检出浓度为
4   盒（胶体金免疫层析 国械注准 20223401576
                                                   1000ng/mL 的氯胺酮（KET），
    法）
                                                   用于氯胺酮的初筛检测。

                                                   适用于体外定性检测人 尿 液
    甲基安非他明检测试                             样本中最低检出浓度为
5   剂盒（胶体金免疫层 国械注准 20223401512        1000ng/mL 的 甲 基 安 非 他 明
    析法）                                         （MET），用于甲基安非他明
                                                   的初筛检测。

                                                   适用于体外定性检测鼻 咽 拭
    新型冠状病毒（2019-
                                                   子、口咽拭子、鼻拭子样本中
6   nCoV）抗原检测试剂 国械注准 20223400394
                                                   新型冠状病毒（2019-nCoV）
    盒（荧光免疫层析法）
                                                   N 抗原。

    二、本次注销及撤回注册申请的原因、对公司的影响及风险提示
    本次上述 6 项产品医疗器械注册证书注销及撤回注册申请是公司根据当前
市场需求对现有产品线进行了调整，不会对公司日常经营及研发活动造成重大影
响。公司未来将持续专注发展食品安全快速检测业务、动物诊断业务及 POCT 常
规业务，并以市场为导向，大力发展新技术、开发新产品及应用场景，推动公司
可持续健康发展。
    敬请广大投资者注意投资风险。
                                     2/3
特此公告。




                   深圳市易瑞生物技术股份有限公司
                                            董事会
                                 2023 年 5 月 15 日




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