关于公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：301033     证券简称：迈普医学     公告编号：2023-028



            广州迈普再生医学科技股份有限公司

            关于公司取得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）

已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》

（注册证编号：国械注准 20233130758），公司自主研发的“聚醚醚

酮颅骨内固定板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。现

将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    注册人名称：广州迈普再生医学科技股份有限公司

    产品名称：聚醚醚酮颅骨内固定板

    适用范围：适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。

    批准日期：2023 年 6 月 7 日

    生效日期：2023 年 6 月 7 日

    有效期至：2028 年 6 月 6 日

    审批部门：国家药品监督管理局

    二、产品的审批情况
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    1、目前所处的审批阶段：已完成注册。

    2、后续所需的审批流程：无，注册有效期到期前需再次申请延

续注册。

    三、对公司的影响及风险提示

    （一）对公司的影响

    聚醚醚酮颅骨内固定板适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的

链接和固定。本产品具有生物力学特性优异、易获得良好的解剖复位、

隔热性强、生物相容性好、良好的核磁兼容性等显著优势。

    根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所的数据显示，2023

年我国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模将达到 17.5 亿元，2018

年至 2023 年的复合增长率为 15.3%。

    该产品注册证的获得是对现有公司固定产品的补充，有利于公司

进一步丰富公司现有神经外科产品线，为助力公司成为神经外科领域

的平台型企业提供整体解决方案，能够更好的服务医患，巩固并提升

公司现有的市场地位。

    截至本公告披露之日，公司已拥有赛卢颅颌面修补系统、卢泰

患者匹配 PEEK 颅骨板以及包括博纳力可吸收性骨固定系统、安泰卢

颅颌面内固定钛钉、安泰卢颅颌面内固定钛板、维卢聚醚醚酮颅

颌面固定板以及维卢聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统，

共同组成可覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。

    （二）风险提示

    目前，上述产品的市场需求尚存在不确定性，实际销售情况取决
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于未来市场推广效果，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，

敬请广大投资者注意投资风险。

     特此公告。



                           广州迈普再生医学科技股份有限公司

                                                           董事会

                                                2023 年 6 月 8 日