证券代码：301087            证券简称：可孚医疗                公告编号：2023-049


                          可孚医疗科技股份有限公司

        关于产品通过创新医疗器械特别审查程序暨取得医疗器械

                                    注册证的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
      虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


         可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监
     督管理局下发的 1 份《湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单》 编号：
     湘械创新 2023010）及颁发的 1 项《医疗器械注册证》、1 项《医疗器械变更注
     册（备案）文件》。现将相关情况公告如下：

         一、产品通过创新医疗器械特别审查情况

         产品名称：血糖尿酸测试条
         申请人：可孚医疗科技股份有限公司
         产品管理类别：第二类医疗器械
         审查结论：通过创新医疗器械特别审查

         二、取得/变更医疗器械注册证情况

序                               注册证      注册
       产品名称   注册证编号                                适用范围/主要变更内容
号                               有效期      分类
                                                     产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体
                                                     外监测人体毛细血管全血、静脉全血、动
                                                     脉全血中葡萄糖的浓度。该产品可以由专
                                2023.7.19            业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病
                    湘械注准
1       血糖仪                     至        II 类   的非专业人员及其家属在家中或医疗单位
                  20232220638
                                2028.7.18            进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病
                                                     人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的
                                                     诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的
                                                     依据。

        红外线      湘械注准    2023.7.20            1. 变更产品型号规格；
2       体温计    20182070190      至        II 类   2. 变更产品技术要求。
                                2028.12.26

         上述血糖仪为公司新获批的注册证，红外线体温计为已取得的医疗器械注册
证的变更。

       三、对公司的影响及风险提示

    1、产品“血糖尿酸测试条”为公司首创，利用多联卡的设计思路，将血糖
和尿酸两项检测指标集合至一根测试条上，与血糖尿酸二合一测试仪搭配使用，
实现一滴血可同时监测患者体内的血糖和尿酸变化，便于疾病治疗和有效控制。
       该产品是对公司现有血糖尿酸类检测产品的升级，体现了公司的研发创新能
力，有利于满足市场多元化检测需求，对公司未来发展具有积极影响。公司后续
仍需按照有关要求开展注册申报工作，目前该产品对公司经营业绩不构成直接影
响。
       2、本次医疗器械注册证的取得和变更，将进一步丰富公司产品种类，提升
公司产品的综合竞争力，对公司未来发展具有积极影响。上述医疗器械注册证涉
及的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来
经营业绩的影响存在不确定性。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。


                                          可孚医疗科技股份有限公司董事会
                                                 2023 年 7 月 31 日