证券代码：301263           证券简称：泰恩康              公告编号：2023-036



                   广东泰恩康医药股份有限公司

      关于控股子公司 CKBA 软膏新增白癜风适应症申报

                 新药临床试验取得受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。

    广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏博创
园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）签发的受理通知书，同意受理博创园提交的
CKBA 软膏白癜风适应症开展 II 期临床试验申请。现将相关情况公告如下：
    一、申请临床试验药品的基本情况
    药品名称                              CKBA 软膏
                       CXHL2300499、CXHL2300500、CXHL2300501、
     受理号
                              CXHL2300502、CXHL2300503
    申请事项                     境内生产药品注册临床试验
    注册分类                             化学药品 1 类
     适应症                                 白癜风
     申请人                    江苏博创园生物医药科技有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、后续流程
    自受理之日起 60 日内，未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，
申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
    三、药品相关情况简介
    白癜风是一种自身免疫性皮肤病，其特征是由于皮肤黑素细胞的丢失而导致
皮肤斑片状色素脱失。据估计，可影响全球 0.5%至 2%的人口。男性和女性之间
的患病率相似，皮肤类型或种族不存在差异。近 50%的患者在 20 岁之前出现，
其中许多患者在 10 岁之前出现。全身性（非节段型）白癜风是最常见的类型，
占 85%~90%的病例。白癜风与自身免疫性疾病有关，疾病的自然过程通常不可
预测，但通常呈渐进性。白癜风皮肤损害常引起患者焦虑和抑郁等明显症状，暴
露在外的受损皮肤会对自尊产生重大影响，使患者承受极大心理负担并导致患者
生活质量降低。
    CKBA 软膏是一种正在开发的局部外用制剂，拟用于白癜风和+斑块状银屑
病的治疗。CKBA 可以剂量依赖性抑制乙酰辅酶 A 羧化酶（ACC1/ACC2）的催
化活性，具有良好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机
制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发
生发展免疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA 可抑制 nave CD8+T 细胞向 Tc1
细胞分化，显著抑制 IFN-γ产生。
    2019 年 4 月 19 日，国家药监局批准 CKBA 软膏开展临床试验，适应症为斑
块状银屑病治疗；2020 年 10 月 27 日，博创园提交了增加制剂规格的补充申请，
并对 I 期临床试验方案进行了更新；2020 年 12 月 25 日，博创园获得药物临床试
验补充申请批准；2021 年 12 月，博创园完成中国健康志愿者的 I 期临床试验
（登记号：CTR20210278），结果显示安全性和耐受性良好；2022 年 3 月，博创
园启动了 CKBA 软膏用于治疗轻中度斑块状银屑病的 IIa 期临床试验（登记号：
CTR20220656），目前正处于 IIa 期临床试验阶段。
    本次受理的申请系 CKBA 软膏新增白癜风适应症开展 II 期临床试验的申请，
博创园将在申请获批后尽快开展白癜风适应症 II 期临床试验，有望为白癜风患
者提供创新且安全有效的治疗选择。
    四、同类药品情况
    国内白癜风的发病率较高且有年轻化的趋势，目前尚未有经国家药监局批
准治疗白癜风适应症的药物上市，CKBA 软膏属于“境内外均未上市的创新
药”，其注册分类为化学药品 1 类。目前对白癜风的现有外用药物疗法糖皮质
激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药
的不良反应和疗效有限的临床痛点。

    2022 年 7 月，美国 FDA 批准全球首个用于白癜风复色治疗的药物——芦可
替尼乳膏（JAK 抑制剂），目前芦可替尼乳膏尚未在中国大陆上市。2022 年
JAK 抑制剂芦可替尼乳膏（OPZELURA）说明书中增加了严重感染、死亡率、
恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成的黑框警告，且长期使用后已观察
到非黑色素瘤皮肤癌，基底细胞癌和鳞状细胞癌的发生，在治疗期间和治疗后
需定期进行皮肤检查。
    白癜风目前除了芦可替尼乳膏被 FDA 获批外，还未有相关产品上市，在研
新药开发方向也主要聚焦在 JAK 抑制剂上，其它靶点新化合物竞争相对较少，
给药方式仍以外用为主。鉴于目前治疗方法的安全性以及超说明书范围使用导
致的疗效不确定性，针对白癜风治疗原创新药的推出将具有重要的社会意义和
经济价值。

    五、对公司的影响
    白癜风是一种累及皮肤的免疫性色素减退性皮肤病，表现为白色、无鳞屑
的斑块，呈散发性。2020 年，根据世卫组织统计数据，中国白癜风患者基数约
2000 万人，患者群体庞大且国内尚无针对性治疗药物获批，针对白癜风适应症
的创新药市场有较大的缺口，对应新药的市场空间较大。
    CKBA 软膏是公司在自免疾病领域布局的第一个创新药，扩充了公司在自
免疾病领域的产品研发管线。此次 CKBA 软膏白癜风适应症开展 II 期临床试验
申请获得受理，公司将集中资源加快推进相关临床研究工作，并将根据白癜风
适应症Ⅱ期临床试验的进展情况，计划提交突破性疗法认定申请，以进一步加
快 CKBA 治疗白癜风适应症 1 类新药的上市进度，争取早日增加白癜风药物新
品种，为公司打造新的利润增长点；同时有望满足更多白癜风患者的用药需求，
从而大幅提高患者接受治疗的比例，减轻患者负担，创造社会效益。
    六、风险提示
    此次 CKBA 软膏白癜风适应症开展 II 期临床试验申请获得受理，对公司短
期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
    由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，且创新药开发容易受到行业
政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能
否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产
生影响的时间均存在不确定性，请投资者关注投资风险。
    七、备查文件
    1、《受理通知书》。


    特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
            董事会
      2023 年 5 月 11 日