证券代码：301263          证券简称：泰恩康            公告编号：2023-053



                   广东泰恩康医药股份有限公司

      关于控股子公司 CKBA 软膏获得药物临床试验批准

                             通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。

    广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 5 月 11 日
在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于控股子公司 CKBA 软
膏新增白癜风适应症申报新药临床试验取得受理通知书的公告》（公告编号：
2023-036）。公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称
“博创园”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签
发的药物临床试验批准通知书，同意博创园提交的 CKBA 软膏白癜风适应症开
展 II 期临床试验的申请。现将相关情况公告如下：
    一、申请临床试验药品的基本情况
     药品名称                             CKBA 软膏
                        CXHL2300499、CXHL2300500、CXHL2300501、
       受理号
                               CXHL2300502、CXHL2300503
     申请事项                     境内生产药品注册临床试验
     注册分类                            化学药品 1 类
       适应症                                白癜风
       申请人                  江苏博创园生物医药科技有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年
5 月 10 日受理的 CKBA 软膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展用于治疗非节段型白癜风的临床试验。
    二、药品的其他相关情况
    CKBA 软膏是公司控股子公司博创园自主研发的局部外用制剂，其注册分类
为化学药 1 类创新药。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。
    CKBA 软膏拟用于白癜风和斑块状银屑病的治疗。CKBA 可以剂量依赖性抑
制乙酰辅酶 A 羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，具有良好的抗炎、免疫调节活
性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细
胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显
示 CKBA 可抑制 nave CD8+T 细胞向 Tc1 细胞分化，显著抑制 IFN-γ产生。
    本次批准系 CKBA 软膏新增白癜风适应症开展 II 期临床试验的申请，博创
园将尽快开展白癜风适应症 II 期临床试验，如产品能够获批上市，有望为白癜
风患者提供创新且安全有效的治疗选择，将具有重要的社会意义和经济价值。
    三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，此次 CKBA 软膏白癜风适应症开
展 II 期临床试验申请获得批准，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展
临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，且创新药开发容易受到行业
政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能
否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产
生影响的时间均存在不确定性，请投资者关注投资风险。
    四、备查文件
    1、《药物临床试验批准通知书》。




    特此公告。




                                            广东泰恩康医药股份有限公司
                                                           董事会
                                                     2023 年 7 月 24 日