证券代码：600056        证券简称：中国医药       公告编号：临 2023-054 号



               中国医药健康产业股份有限公司
           关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的盐酸右美托咪定注射液（以下简称“该药品”）
《药品注册证书》，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情
况公告如下：
     一、注册证书基本信息
    药品名称：盐酸右美托咪定注射液
    受理号：CYHS2102009
    证书编号：2023S01301
    剂型：注射剂
    规格：2ml:0.2mg（按 C13H16N2 计）
    注册分类：化学药品 3 类
    上市许可持有人：天方药业有限公司
    药品批准文号：国药准字H20234057
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品其他相关情况
    （一）盐酸右美托咪定是一种新型 α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、
镇静和镇痛作用。用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
    该药品于 1985 年由芬兰 Orion Pharma 公司和美国 Abott 公司合作开发，于
2000 年 3 月在美国首次上市，2004 年 1 月在日本上市，2011 年获欧洲 EMA 批准
用于 ICU 成人患者的镇静。国内无原研产品进口。
    （二）国家药监局于 2021 年 9 月受理天方有限该药品的注册申请。
    （三）截止本公告披露日，天方有限在该药品的累计研发投入约为 648 万元
人民币（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    截至本公告披露日，除天方有限外，国内已有扬子江药业集团有限公司、南
京正大天晴制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等 20 家生产企业获批该
药品上市，共有 28 个批准文号，其中 2ml:0.2mg（按 C13H16N2 计）规格 20 个，
1ml:0.1mg（按 C13H16N2 计）规格 8 个。
    根据第三方数据库 PDB 查询显示，该药品 2022 年国内样本医院销售额约为
6.3 亿元，2023 年第一季度约为 0.8 亿元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次天方有限盐酸右美托咪定注射液获得药品注册批件，有利于丰富公司产
品线，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，同时受国家政策、市
场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                         中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                                  2023 年 9 月 2 日