证券代码：600056         证券简称：中国医药   公告编号：临 2023-060 号



              中国医药健康产业股份有限公司
 关于子公司药品视同通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的一份诺氟沙星胶囊（以下简称“该药品”）《药
品补充申请批准通知书》，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将
有关情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：诺氟沙星胶囊
    受理号：CYHB2250415
    通知书编号：2023B05013
    剂型：胶囊剂
    规格：0.1g
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：天方药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视
同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）诺氟沙星胶囊属于氟喹诺酮类抗感染药，适用于敏感菌所致的尿路感
染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
    诺氟沙星由日本杏林制药株式会社研发，1984 年 3 月 1 日首次在日本上市
诺氟沙星片（规格为 100mg 和 200mg）。国内无原研产品进口。
    （二）国家药监局于 2022 年 7 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约 563 万元人民币（未
经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有烟台万润药业有
限公司、福州海王福药制药有限公司、华中药业股份有限公司、上海延安药业有
限公司等 11 家生产企业通过该药品的一致性评价。
    根据第三方数据库米内网查询显示，该药品 2022 年国内城市公立医院销售
额约为 408 万元。公司该药品 2022 年销售额约 503 万元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方有限的诺氟沙星胶囊视同通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿
制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定性因素影响，该药品未来销售可能存在不达
预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                   中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                             2023 年 10 月 13 日