证券代码：600056         证券简称：中国医药    公告编号：临 2023-066 号



             中国医药健康产业股份有限公司
  关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（以
下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗
效一致性评价。现将有关情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
    受理号：CYHB2250501、CYHB2250500
    通知书编号：2023B05605、2023B05604
    剂型：注射剂
    规格：1.0g、2.0g
    注册分类：化学药品
    上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的
规定，经审查，批准本品增加1.0g（CHNOS 0.5g与CHNOS 0.5g）规格的
补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品其他相关情况
    （一）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，是由头孢类抗生素头孢哌酮钠与 β-内酰
胺酶抑制剂舒巴坦钠按比例配制的静脉用注射剂，适用于治疗由敏感菌引起的多
种感染。该药品最早由辉瑞公司开发，于 1986 年率先在日本上市，商品名为
Sulperazon（舒普深），1996 年原研地产化在中国上市。
    （二）国家药监局于 2022 年 8 月受理该药品的一致性评价申请。
    （三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为 395 万元人民币
（未经审计）。
    （四）药品市场情况介绍
    经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有三洋药业、成都
倍特药业股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、苏州东瑞制药有限公司等生产
厂家通过该药品的一致性评价。
    根据第三方数据库PDB数据显示，该药品2022年国内样本医院销售额约为
19.2亿元。公司该药品2022年销售额约为122万元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制
药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产
品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                   中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                            2023 年 11 月 14 日