证券代码：600056         证券简称：中国医药    公告编号：临 2023-068 号



                 中国医药健康产业股份有限公司
      关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。


    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸伊伐布雷定片（以下简称“该药
品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由江苏万高药业股
份有限公司（以下简称“江苏万高”）变更为三洋药业。现将有关情况公告如下：
     一、通知书基本信息
    药品名称：盐酸伊伐布雷定片
    受理号：CYHB2302421
    通知书编号：2023B05916
    剂型：片剂
    规格：5mg（按 C27H36N2O5 计）
    上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司
    原药品批准文号：国药准字 H20234309
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试
行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“江苏万高药业股份有限公司”变
更为“海南通用三洋药业有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、
处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
    二、药品相关情况
    (一) 江苏万高于 2023 年 10 月 18 日取得盐酸伊伐布雷定片药品注册批件；
国家药监局于 11 月 1 日受理上市许可人由江苏万高变更为三洋药业的申请。
    (二) 该药品研发总投入约为2700万元人民币（未经审计）。
    (三) 药品情况介绍
    伊伐布雷定是一种单纯降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起搏
If电流（If电流控制窦房结中自发的舒张期去极化并调节心率）而降低心率。适
用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA II~IV级慢性
心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能
耐受β-受体阻滞剂治疗时。
    (四) 同类药品市场情况介绍
    盐酸伊伐布雷定片最早于2005年10月在法国上市，于2015年5月在中国批准
进口上市，上市剂型为片剂，规格5mg和7.5mg（按C27H36N2O5计），持证商为Les
Laboratoires Servier（施维雅制药）。
    根据国家药监局网站数据查询显示，截止目前，盐酸伊伐布雷定片在国内通
过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有5家，分别是山东新时代药业有限
公司、北京百奥药业有限责任公司、重庆德诚永道医药有限公司、海南皇隆制药
股份有限公司、海南通用三洋药业有限公司。
    根据米内网数据库国内市场样本医院用药销售统计显示，2022年盐酸伊伐布
雷定片样本医院销售总金额约为2.76亿元，2023年上半年销售总金额约为1.46
亿元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    三洋药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于
提升市场竞争力，且该药品已中标第九批全国药品集中采购。但受国家政策、市
场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大
投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                 中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                            2023 年 11 月 28 日