证券代码：600161                     证券简称：天坛生物                      公告编号：2023-029


                  北京天坛生物制品股份有限公司
               关于所属企业药品临床试验进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研制
的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅰ期临床试验，并已取得Ⅰ期临床试验
总结报告，即将开展Ⅲ期临床试验。现将有关信息披露如下：
     一、 概况
     （一） 产品信息
                                                    获得临床试验                             研发
  产品                                                                规      注册    剂
                            适应症                  批准通知书时                             投入
  名称                                                                格      分类    型
                                                      间和编号                             （万元）
          用于下列患者群体出血的治疗，以及外
          科手术或有创操作出血的防治：
          1. 凝 血 因 子 Ⅷ 或 Ⅸ 的 抑 制 物 ＞ 5 个
          Bethesda单位（BU）的先天性血友病患
          者；
 注射用   2. 预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子
                                                      2021 年 01 月          治疗用   注
 重组人   Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患                          1mg/
                                                      07 日                  生物制   射   17,264.57
 凝血因   者；                                                         瓶
                                                      2021LP00017              品     剂
 子Ⅶa    3. 获得性血友病患者；
          4. 先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏症患者；
          5. 具有血小板膜糖蛋白Ⅱb-Ⅲa（GPⅡb-
          Ⅲa）和/或人白细胞抗原（HLA）抗体和
          既往或现在对血小板输注无效或不佳的
          血小板无力症患者。

    上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验，
提交上市许可申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督
管理局审批后，获得药品注册批件。
     （二） 同类产品市场情况
    本产品尚无国内产品上市，进口产品相关信息如下：
    企业名称         国家                                 规格                                剂型
    诺和诺德         丹麦            1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支           注射剂
       （三） 国际市场情况
 企业名称   国家                               规格                                 剂型
 诺和诺德   丹麦   1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支
                                                                                   注射剂
 LFB SA     法国   1mg/支、5mg/支

     二、风险提示
    药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。




                                                      北京天坛生物制品股份有限公司
                                                               2023 年 6 月 27 日