证券代码：600161                     证券简称：天坛生物               公告编号：2023-041


                     北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品 GMP 符合性检查公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉
生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制
的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地
已通过药品 GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查
结果通知书》（川 2022119）。具体情况如下：
    一、概况
    （一）产品信息
                                                 申报生产获
 产品                                                                    注册     剂     研发
                   适应症             文件名称   得受理的时     规格
 名称                                                                    分类     型     投入
                                                 间及受理号
          1.治疗原发性免疫球蛋白 G    国家药品
          缺乏症，如 X 联锁低免疫球   监督管理
          蛋白 G 血症，常见变异性免   局《药品
          疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚   补充申请
静注人                                           2022 年，              治疗
          类缺陷病等。                批准通知                                    注
免疫球                                           受 理 号 ：   5g/瓶    用生           21645.73
          2.治疗继发性免疫球蛋白 G    书》                                        射
蛋白                                             CYSB2200109 (10%,50ml) 物 制          万元
          缺陷病，如重症感染，新生    （药品批                                    剂
（pH4）                                          国                     品
          儿败血症等。                准文号：
          3.治疗自身免疫性疾病，如    国药准字
          原发免疫性血小板减少症，    S2023700
          川崎病等。                  8）

    （二）同类产品市场情况
    1、 国内市场情况：
  国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4）（10%,50ml）产品上市。
    2、 国际市场情况：
      企业名称         国家                              规格                             剂型
CSL Behring          美国         5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶
BioproductsLab       英国         5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Grifols              美国         1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶                  注射剂
Shire                美国         1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶
Octapharma           澳大利亚     2g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶
Biotest            德国        5g/瓶、10g/瓶
Kedrion            意大利      1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶

    二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容
    企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
    药品生产许可证编号：川 20160165
    检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号
    检查范围：血液制品[静注人免疫球蛋白（pH4）][规格：5g/瓶（10%，50ml）]
    检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010
年修订）》和附录要求。
    三、对公司的影响及风险提示
    成都蓉生已获得“静注人免疫球蛋白（pH4）（规格：5g/瓶（10%，50ml）”的药品补充
申请批准通知书，并已通过 GMP 符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产
品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                                         北京天坛生物制品股份有限公司
                                                                  2023 年 9 月 26 日