证券代码：600285       证券简称：羚锐制药        公告编号：2023-037 号

                   河南羚锐制药股份有限公司
       关于他达拉非片获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的他达拉非片《药品注册证书》，现将
相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：他达拉非片
    剂型：片剂
    规格：20mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：河南羚锐制药股份有限公司
    生产企业：河南羚锐制药股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20233764
    药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 20 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    二、药品相关的信息
    他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶 5
的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安
全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。截止目前，
该产品累计研发投入约为人民币 528 万元。
    他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，分别于 2002 年 11 月 12 日、2003
年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批，商品名为 Cialis，
规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg，并于 2004 年 12 月 28 日在国内获批上市。
    目前，在中国生产销售该药品的企业主要有长春海悦药业股份有限公司、南
京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、广东东阳光药业有限公
司等。据米内网数据统计，2022 年他达拉非片在中国销售额约 12.17 亿元。
    三、对公司的影响
    他达拉非片为公司的首个男科用药，本次获得他达拉非片的《药品注册证
书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国
家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域
将获得更大的支持力度，预计将会对公司的未来经营产生积极影响。
    四、风险提示
    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
                                        河南羚锐制药股份有限公司董事会
                                              二〇二三年六月三十日