证券代码：600332       证券简称：白云山        公告编号：2023—034




            广州白云山医药集团股份有限公司
    关于分公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内
容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司
广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白云山化学
制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼化学原料药上市申请
批准通知书（通知书编号：2023YS00396）。现将相关情况公告如下：
     一、药物的基本情况
     化学原料药名称：头孢地尼
     包装规格：25kg/桶
     受理号：CYHS2160031
     化学原料药注册标准编号：YBY65172023
     有效期：24 个月
     生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂
     生产地址：广州市白云区同和街同宝路 78 号
     通知书有效期：至 2028 年 6 月 28 日
     申请事项：境内生产化学原料药上市申请
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册。
     二、药物的其它相关情况
     头孢地尼属第三代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系
统、生殖系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。日本藤泽药品工业公司原研，
1991 年首次在日本上市，商品名 Cefzon，1997 年 12 月在美国上市，1999 年在

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韩国上市，2001 年国产头孢地尼获准在中国上市。
    2021 年 1 月，白云山化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交原料药注
册上市申请获受理。经查询，目前头孢地尼的主要生产厂家为江苏豪森药业集
团有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央药业有限公司等。根据米内网
数据，2022 年头孢地尼制剂在国内城市公立医院和城市零售药店的销售额分别
为人民币 67,643 万元和人民币 29,707 万元。截至目前，白云山化学制药厂在
头孢地尼原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币 1,417 万元（未审计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次获得化学原料药头孢地尼上市申请批准通知书，表明该原料药已符合
国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售。本次获得上市申请批准通知书
丰富了白云山化学制药厂抗感染类产品的种类，有利于提升本公司在抗感染领
域市场的竞争力。白云山化学制药厂将按照相关要求和市场需求开展生产。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售
情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。


                                  广州白云山医药集团股份有限公司董事会
                                                   2023 年 7 月 3 日




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