证券代码：600332           证券简称：白云山             公告编号：2023－036




              广州白云山医药集团股份有限公司
 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    2023年7月5日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本

公司”）全资子公司广州医药研究总院有限公司（以下简称“研究总院”）

收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试

验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、药物的基本情况

    药物名称：养阴舒肝颗粒

    申请人：广州医药研究总院有限公司

    受理号：CXZL2300027

    申请事项：临床试验申请

    药品注册分类：中药1.1类

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审

查，2023年4月17日受理的养阴舒肝颗粒符合药品注册的有关要求，在进

一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于女性早发性卵巢功

能不全肾虚肝郁证的临床试验。



    二、药物研发及相关情况

    研究总院于 2023 年 3 月 21 日向国家药品监督管理局递交养阴舒肝

颗粒临床试验申请，于 2023 年 4 月 17 日获得受理。


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    养阴舒肝颗粒是研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的

中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备

方法及其应用”(专利号：ZL201910387573.7)。此次获批适应症为早发

性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。

    截至本公告日，研究总院养阴舒肝颗粒累计投入研发费用约为人民

币 1,229.98 万元（未经审计）。

    根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批

准通知书》后，可开展临床试验，经国家药品监督管理局技术审评、审

批后方可上市。



    三、药品市场情况

    目前国内外暂无治疗早发性卵巢功能不全的中药上市或注册申报信

息，亦无销售数据。



    四、风险提示

    医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发

到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不

确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品

研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。



    特此公告。

                             广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                  2023 年 7 月 6 日



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