证券代码：600332       证券简称：白云山        公告编号：2023—042




                 广州白云山医药集团股份有限公司
             关于分公司收到化学原料药 CEP 证书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内
容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白
云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白云山化学制药厂”）
于 2023 年 8 月 1 日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）（以下简称“EDQM”）核
准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP）（以下简称
“CEP 证书”）。现将相关情况公告如下：
     一、药物的基本情况
     化学原料药名称：头孢丙烯一水合物
     剂型：原料药
     生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂
     证书有效期：5 年
     证书编号：R0-CEP 2021-488 – Rev 00
     二、药物的其它相关情况
     头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸
道、皮肤软组织等感染。经查询，目前全球头孢丙烯主要厂商有 Orchid Chemicals
& Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江国邦药业有限公
司等。根据药融云数据，2022 年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为 1.39 亿美元。
     2021 年 10 月，白云山化学制药厂向 EDQM 递交头孢丙烯一水合物原料药注
册申请。截至目前，白云山化学制药厂在头孢丙烯原料药研发项目上已投入研
发费用合计约人民币 1,854 万元（未审计）。
     三、对公司的影响及风险提示

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    本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物 CEP 证书，表明该原料药已符合欧
洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。本次获得 CEP 证书有助于白云山化学制
药厂扩展海外市场业务，提升本公司产品市场竞争力。白云山化学制药厂将按
照相关要求和市场需求开展生产。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售
情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。


                                 广州白云山医药集团股份有限公司董事会
                                                 2023 年 8 月 2 日




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