证券代码：600332       证券简称：白云山        公告编号：2023—041




            广州白云山医药集团股份有限公司
    关于分公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内
容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




       广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白
云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白云山化学制药厂”）
于 2023 年 8 月 1 日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸氯苯那敏化学原
料药上市申请批准通知书（通知书编号：2023YS00519）。现将相关情况公告如
下：
       一、药物的基本情况
       化学原料药名称：马来酸氯苯那敏
       包装规格：10 kg/桶,20kg/桶，25kg/桶，30kg/桶
       受理号：CYHS2260061
       化学原料药注册标准编号：YBY66342023
       有效期：18 个月
       生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂
       生产地址：广州市白云区同和街同宝路 78 号
       通知书有效期：至 2028 年 7 月 31 日
       申请事项：境内生产化学原料药上市申请
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准本品。
       二、药物的其它相关情况
       马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕
等感冒症状。

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    2021 年 12 月，白云山化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交原料药
注册上市申请获受理。经查询，目前马来酸氯苯那敏的主要生产厂家为上海现
代哈森（商丘）药业有限公司、上海新华联制药有限公司、沈阳新地药业有限
公司等。根据米内网数据，2022 年马来酸氯苯那敏制剂在国内城市、县级公立
医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 2,081 万元和人民币 3,313 万元。
截至目前，白云山化学制药厂在马来酸氯苯那敏原料药研发项目上已投入研发
费用合计约人民币 533.78 万元（未审计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次获得化学原料药马来酸氯苯那敏上市申请批准通知书，表明该原料药
已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售。本次获得上市申请批准
通知书丰富了白云山化学制药厂抗过敏类产品的种类，有利于提升本公司在抗
感染领域的竞争力。白云山化学制药厂将按照相关要求和市场需求开展生产。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售
情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。


                                 广州白云山医药集团股份有限公司董事会
                                                  2023 年 8 月 2 日




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