股票简称：华海药业            股票代码：600521   公告编号：临 2023-138 号
债券简称：华海转债            债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的他达拉非片的《药品注册证书》，现将
相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：他达拉非片
    剂型：片剂
    规格：20mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20234562
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

    他达拉非片用于治疗勃起功能障碍。他达拉非片最早由礼来公司研发，于 2003
年在美国上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有中美华世通生物医
药科技（武汉）股份有限公司、南京正科医药股份有限公司、扬子江药业集团四川
海蓉药业有限公司等。根据米内网数据预测，他达拉非片 2022 年国内市场销售金
额约人民币 12.17 亿元。
    截止目前，公司在他达拉非片国内研发项目上已投入研发费用约人民币 802
万元。
    三、对公司的影响
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    他达拉非片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，
有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司他达拉非片按化学药
品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选
用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在
销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                                 浙江华海药业股份有限公司
                                                         董   事   会

                                                    二零二三年十二月一日




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