证券代码：600812            股票简称：华北制药                  编号：临 2023-053



                        华北制药股份有限公司
关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的
                                        公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司
华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》，现
将有关情况公告如下：
    一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容
   化学原料药名称       通用名称：氨苄西林
   英文名/拉丁名        Ampicillin
   受理号               CYHS2160519
   通知书编号           2023YS00699
   申请事项             境内生产化学原料药上市申请
   化学原料药注册标准
                        YBY68252023
   编号
   有效期               24 个月
   包装规格             20kg/件、25kg/件
                        名称：华北制药集团先泰药业有限公司
   生产企业
                        地址：石家庄经济技术开发区扬子路 20 号
   登记号               Y20210000805
   通知书有效期         至 2028 年 10 月 18 日


                        根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
   审批结论
                        品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。
    二、药品其他相关情况
    氨苄西林（Ampicillin）是一种半合成的β-内酰胺类抗生素，抗菌机

制是抑制细菌的细胞壁合成，对革兰阳性菌的作用与青霉素近似，对革兰
阴性菌敏感。因其抗菌谱广、抗菌活力强、低毒、易吸收等特点，在抗感
染治疗领域应用广泛。

    以氨苄西林为原料的口服制剂有氨苄西林片、氨苄西林胶囊、氨苄西
林并丙磺舒胶囊等。氨苄西林经成盐制备无菌氨苄西林钠，可以直接制成
氨苄西林钠注射剂，也可形成复方制剂氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂，氨苄

西林钠氯唑西林钠注射剂等。氨苄西林还可作为哌拉西林、阿洛西林、美
洛西林等其他半合成青霉素类的原料。
    根据中国化学制药工业协会 2020-2022 年统计数据，国内氨苄西林年
产量为 3600 吨/年左右，波动幅度在 5-13%。主要生产企业有联邦制药（内
蒙古）有限公司、内蒙古常盛制药股份有限公司、华北制药集团先泰药业
有限公司等。先泰公司该产品使用新的酶法工艺，在生态保护的同时实现
产品质量提升，具有绿色环保、产品质量高、能耗低等特点。
    截至目前，该药品累计研发支出：334.36 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次先泰公司获得氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》，标
志着绿色制造水平和产品质量的进一步提升，不会对公司当期经营业绩产
出重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、市场环境等因素
影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。
                                        华北制药股份有限公司
                                           2023 年 11 月 17 日