证券代码：603658               证券简称：安图生物              公告编号：2023-035



                       郑州安图生物工程股份有限公司
                       关于获得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收

     到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如

     下：

         一、医疗器械注册证的具体情况

编                                          注册证
            产品名称          注册证编号                           预期用途
号                                          有效期

      乙 型 流 感 病 毒 IgM
                               国械注准              本产品用于体外定性检测人血清或血
1     抗体检测试剂盒（磁                     5年
                              20233400804            浆中的乙型流感病毒特异性 IgM 抗体。
      微粒化学发光法）

      白细胞介素-6 检测
                               豫械注准              本产品用于体外定量检测人血清、血浆
2     试剂盒（化学发光微                     5年
                              20232400434            或全血中白细胞介素-6 的含量。
      粒子免疫检测法）
      血 清 淀粉 样蛋 白 A
      检测试剂盒（化学发       豫械注准              本产品用于体外定量检测人血清、血浆
3                                            5年
      光微粒子免疫检测        20232400433            或全血中血清淀粉样蛋白 A 的含量。
      法）

      抗 β2 糖蛋白 1 抗体                           本产品用于体外定量检测人血清或血
                               豫械注准
4     IgM 检测试剂盒（磁                     5年     浆 中 抗 β2 糖 蛋 白 1 抗 体 IgM
                              20232400476
      微粒化学发光法）                               （Anti-β2-GP1 IgM）的含量。

      抗核糖体 P 蛋白抗体                            本产品用于体外定量检测人血清或血
                               豫械注准
5     IgG 检测试剂盒（磁                     5年     浆中抗核糖体 P 蛋白抗体 IgG（Anti-rib
                              20232400478
      微粒化学发光法）                               P IgG）的含量。
     抗 SS-B 抗体 IgG 检                       本产品用于体外定量检测人血清或血
                            豫械注准
6    测试剂盒（磁微粒化                  5年   浆中抗 SS-B 抗体 IgG（Anti-SS-B IgG）
                           20232400475
     学发光法）                                的含量。


        二、同类产品相关情况

        根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

    分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

    理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

        三、对公司的影响

        上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需

    求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，

    短期内对公司的经营业绩影响较小。

        四、风险提示

        上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

    上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

        特此公告。




                                          郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                       2023 年 6 月 21 日