证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2023-037
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收
到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期
抗 β2 糖蛋白 1 抗体 本产品用于体外定量检测人血清或血
豫械注准
1 检测试剂盒（磁微粒 5年 浆中抗 β2 糖蛋白 1 抗体（Anti-β2-GP1）
20232400498
化学发光法） 的含量。
抗 β2 糖蛋白 1 抗体 本产品用于体外定量检测人血清或血
豫械注准
2 IgA 检测试剂盒（磁 5年 浆中抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgA
20232400499
微粒化学发光法） （Anti-β2-GP1 IgA）的含量。
抗 β2 糖蛋白 1 抗体 本产品用于体外定量检测人血清或血
豫械注准
3 IgG 检测试剂盒（磁 5年 浆中抗 β2 糖蛋白 1 抗体 IgG
20232400477
微粒化学发光法） （Anti-β2-GP1 IgG）的含量。
抗 Sm 抗体 IgG 检测
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血
4 试剂盒（磁微粒化学 5年
20232400523 浆中抗 Sm 抗体 IgG 的含量。
发光法）
抗肾小球基底膜抗
本产品用于体外定量检测人血清或血
体 IgG 检测试剂盒 豫械注准
5 5年 浆中抗肾小球基底膜抗体 IgG
（磁微粒化学发光 20232400500
（Anti-GBM IgG）的含量。
法）
精浆中性 α-葡萄糖
豫械注准 本产品用于体外定量检测男性精浆样
6 苷酶检测试剂盒（速 5年
20232400530 本中中性 α-葡萄糖苷酶的活性。
率法）
精浆锌检测试剂盒 豫械注准 本产品用于体外定量检测男性精浆样
7 5年
（终点法） 20232400531 本中锌的含量。
类风湿因子 IgA 检
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血
8 测试剂盒（磁微粒化 5年
20232400535 浆中类风湿因子 IgA（RF IgA）的含量。
学发光法）
类风湿因子 IgM 检
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血
9 测试剂盒（磁微粒化 5年
20232400536 浆中类风湿因子 IgM（RF IgM）的含量。
学发光法）
抗 Scl-70 抗体 IgG
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血
10 检测试剂盒（磁微粒 5年
20232400537 浆中抗 Scl-70 抗体 IgG 的含量。
化学发光法）
抗 Jo-1 抗体 IgG 检
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血
11 测试剂盒（磁微粒化 5年
20232400538 浆中抗 Jo-1 抗体 IgG 的含量。
学发光法）
抗 sp100 抗体 IgG 检 本产品用于体外定性检测人血清或血
豫械注准
12 测试剂盒（磁微粒化 5年 浆中抗 sp100 抗体 IgG（Anti-sp100
20232400539
学发光法） IgG）。
类风湿因子检测试
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血
13 剂盒（磁微粒化学发 5年
20232400540 浆中类风湿因子（RF）的含量。
光法）
类风湿因子 IgG 检
豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血
14 测试剂盒（磁微粒化 5年
20232400541 浆中类风湿因子 IgG（RF IgG）的含量。
学发光法）
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2023 年 7 月 10 日