证券代码：603669           证券简称：灵康药业         公告编号：2023-042



                    灵康药业集团股份有限公司
 关于子公司获得注射用拉氧头孢钠注册批件的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     2023 年 8 月 3 日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称
“灵康制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的注射用拉氧头孢钠《药品注册批件》，现将有关内容公告如下：
     一、药品的基本情况
     （一）药品名称：注射用拉氧头孢钠
     批件号：2023S01208
     剂型：注射剂
     规格：0.25g（按 CHNOS 计）
     申请事项：药品注册（境内生产）
     注册分类：化学药品第 3 类
     药品注册标准编号：YBH10102023
     药品有效期：18 个月
     上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
     上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷
二横路 16 号
     药品生产企业：海南灵康制药有限公司
     生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16
号
     药品批准文号：国药准字 H20233984
     药品批准文号有效期：至 2028 年 7 月 31 日



                                      1
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。本品应在药品生产质量管理规范符合性检查通过后
方可上市。
     （二）药品名称：注射用拉氧头孢钠
     批件号：2023S01209
     剂型：注射剂
     规格：0.5g（按 CHNOS 计）
     申请事项：药品注册（境内生产）
     注册分类：化学药品第 3 类
     药品注册标准编号：YBH10102023
     药品有效期：18 个月
     上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
     上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷
二横路 16 号
     药品生产企业：海南灵康制药有限公司
     生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16
号
     药品批准文号：国药准字 H20233985
     药品批准文号有效期：至 2028 年 7 月 31 日
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。本品应在药品生产质量管理规范符合性检查通过后
方可上市。
     （三）药品名称：注射用拉氧头孢钠
     批件号：2023S01210
     剂型：注射剂
     规格：1.0g（按 CHNOS 计）
     申请事项：药品注册（境内生产）
     注册分类：化学药品第 3 类

                                      2
     药品注册标准编号：YBH10102023
     药品有效期：18 个月
     上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
     上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷
二横路 16 号
     药品生产企业：海南灵康制药有限公司
     生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16
号
     药品批准文号：国药准字 H20233986
     药品批准文号有效期：至 2028 年 7 月 31 日
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。本品应在药品生产质量管理规范符合性检查通过后
方可上市。
     二、药品研发及相关情况
     2022 年 1 月 10 日，灵康制药就注射用拉氧头孢钠向国家药监局首次提交国
产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 527
万元(未经审计)。
     公司研发的注射用拉氧头孢钠适应症：用于敏感菌引起的各种感染症，如败
血症、脑膜炎、呼吸系统感染症(肺炎、支气管炎、支气管扩张症、肺化脓症、
脓胸等)，消化系统感染症(胆道炎、胆囊炎等)，腹腔内感染症(肝脓疡、腹膜炎
等)，泌尿系统及生殖系统感染症(肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、淋病、副睾炎、
子宫内感染、子宫附件炎、盆腔炎等)，皮肤及软组织感染、骨、关节感染及创
伤感染。
     根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内
等有 7 家企业获得了注射用拉氧头孢钠生产批文，其中通过一致性评价与视同通
过一致性评价的上市许可持有人共 5 家（含灵康制药）。
     根据 IMS 数据统计，注射用拉氧头孢钠 2022 年市场销售额为 18.74 亿元。
     三、对上市公司的影响及风险提示



                                      3
    公司全资子公司灵康制药注射用拉氧头孢钠获得国家药监局的《药品注册批
件》，标志着灵康制药具备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了
公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                       灵康药业集团股份有限公司董事会


                                                       2023 年 8 月 4 日




                                  4