证券代码：603669          证券简称：灵康药业           公告编号：2023-043



                   灵康药业集团股份有限公司
              关于子公司盐酸艾司洛尔注射液
               通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公
司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“盐酸艾司洛尔注射液”（以下简
称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。现将有关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药物名称：盐酸艾司洛尔注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：10ml:0.1g
    受理号：CYHB2250357
    上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    生产企业：海南灵康制药有限公司
    地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16 号
    药品批准文号：国药准字 H20237092
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规

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定，经审查，批准本品增加 10ml:0.1g 规格的补充申请，核发药品批准文号，本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，
标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。
    二、药品研发及相关
    2022 年 6 月 13 日，灵康制药就盐酸艾司洛尔注射液向国家药监局首次提交
国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币
350 万元(未经审计)。
    公司研发的盐酸艾司洛尔注射液适应症：（1）用于心房颤动、心房扑动时
控制心室率。（2）围手术期高血压。（3）窦性心动过速。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内
等有 12 家企业获得了盐酸艾司洛尔注射液生产批文，其中通过一致性评价的生
产企业 5 家（含灵康制药）。
    根据 IMS 数据显示，2022 年盐酸艾司洛尔注射液的市场销售额为 6.55 亿元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕
44 号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床
应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开
展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），同品种药品通
过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通
过一致性评价的品种。
    公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场
竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药
一致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因
素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                         灵康药业集团股份有限公司董事会


                                                        2023 年 8 月 16 日

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